Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No
жүктеу/скачать 0,85 Mb. Pdf көрінісі
|
SM
- Бұл бет үшін навигация:
- Анализ и оценка рисков
| Регуляторные вопросы
Regulatory Issues 153 РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1 DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1 Если указанные выше препараты не произво- дятся на оцениваемом участке, проводится иденти- фикация препарата «наихудшего случая», представ- ляющего наибольший риск здоровью пациентов и персонала. На основании данных токсикологических исследований, определения допустимой ежеднев- ной экспозиции, физико-химических и фармаколо- гических свойств действующего вещества устанав- ливается значение тяжести последствий наступления опасности. На данном этапе могут использоваться различ- ные методы управления рисками, позволяющие вы- явить опасность. Для первичной идентификации рисков посредством предварительно проведенно- го мозгового штурма целесообразно использовать диаграмму Исикавы. Также здесь можно применить более сложные методы: вместо мозгового штурма – метод Дельфи, а вместо диаграммы Исикавы – ана- лиз дерева ошибок (FTA – Fault tree analysis), анализ дерева событий (ETA – Event tree analysis), индуктив- ные методы, к примеру, исследование опасности и работоспособности (HAZOP – Hazard and operability study), анализ рисков и критические контрольные точки (HACCP – Hazard analysis and critical control points) [11, 12]. Анализ и оценка рисков Для действующих производственных участков необходимо провести предварительный анализ со- ответствия существующих технических и организа- ционных мер требованиям GMP. Оценка может быть выполнена в виде опросного листа, в рамках кото- рого рабочая группа должна идентифицировать об- ласти, требующие проведения углубленного анализа рисков. Если существующие технические и организацион- ные меры удовлетворяют требованиям правил GMP, то переходить к последующим этапам анализа рисков не требуется. При необходимости подробного анали- за рисков, необходимо перейти на стадию количест- венного анализа и оценки. жүктеу/скачать 0,85 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|