Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No
жүктеу/скачать 0,85 Mb. Pdf көрінісі
|
SM
| Анализ путей
перекрестной контаминации Риск формируется из опасности и воздействия. Любой лекарственный препарат представляет собой опасность, но уровень опасности зависит от последст- вий воздействия на здоровье пациента. Для миними- зации риска необходимо снизить степень воздействия при условии наличия информации о дозах препарата, при которых возникает опасность. Для анализа и оценки рисков перекрестной кон- таминации рекомендуется применять метод FMEA (Failure Mode and Effects Analysis – анализ видов и по- следствий отказов) [13]. Данный метод позволяет провести анализ тяжести последствий, вероятность возникновения и возможность предотвращения опас- ности. Результатом оценки рисков является выра- женная количественно величина, которая сопостав- ляется с критериями приемлемости рисков для при- нятия решений о будущих действиях в отношении выявленных рисков. В соответствии с методологией FMEA, значение уровня критичности риска формируется на основа- нии количественных значений соответствующих фак- торов. Для каждого фактора рабочая группа по управ- лению рисками устанавливает шкалу значений на основании литературных данных, опыта производст- ва, данных по физико-химическим свойствам ве- ществ и токсикологии. Допустимо использовать при- нятые в рамках управления рисками на предприятии шкалами оценки, если они применимы к специфике анализа и оценки рисков. Существует четыре общепринятых пути контами- нации [8, 14]: • перепутывание; • удержание остатков на поверхностях; • механический перенос; • воздушный перенос. В процессе управления рисками перекрест- ной контаминации проводится последовательный анализ всех путей контаминации, начиная с пере- путывания, так как данный путь является наиболее критичным. Оценку риска следует проводить так, чтобы для каждого идентифицированного риска было опреде- лено, насколько устранение или снижение данного риска важно для производства безопасного и качест- венного продукта, а также возможность управления данным риском для соответствия обеспечения уста- новленным уровням. Для каждой выявленной опасной ситуации необ- ходимо, применяя критерии, определить приемле- мость риска. Например, если риск находится на уров- не «умеренный риск» и выше, то необходимо сфор- мировать действия для понижения уровня риска до приемлемых значений. жүктеу/скачать 0,85 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|