Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No



Pdf көрінісі
бет12/18
Дата27.10.2023
өлшемі0,85 Mb.
#188709
түріСтатья
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   18
Байланысты:
SM

Формирование корректирующих
и предупреждающих действий 
Мероприятия по снижению риска должны быть 
соразмерны с выявленным уровнем риска. Необхо-
димо принять решение о приемлемости или непри-
емлемости уровней риска. Для этой цели можно при-
нять подходы ISPE [8]:
 •
принятие риска: отсутствие возможности внедре-
ния эффективных корректирующих / предупреж- 
дающих мер или их наличие (отсутствие необхо-
димости дополнительных мер); 
Регуляторные вопросы
Regulatory Issues


154
РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1
DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1
 •
уход от риска: выявленный риск может быть ис-
ключен за счет внесения корректировок, исклю-
чающих существование риска;
 •
снижение риска: следует применять меры по 
снижению риска, чтобы гарантировать, что риск 
не увеличится до неприемлемого.
Стратегия контроля рисков не должна проти-
воречить требованиям надлежащих практик, нор-
мативно-правовых актов и требованиям охраны 
труда. При разработке плана CAPA (corrective and 
preventive actions – корректирующие и предупреж- 
дающие действия) следует отталкиваться от техни-
ческих и организационных мер, предложенных пра-
вилами GMP. 
Для высокоопасных веществ мероприятия реко-
мендуется разрабатывать с учетом внедрения систем 
контейнмента, например, применением изоляторных 
технологий. Если невозможно сформировать меры, 
достаточные для снижения риска, то формируется 
отчет с заключением о необходимости организации 
выделенного производства, и данная информации 
предоставляется для оценки высшему руководству.
За внедрение мер по снижению уровня рисков 
назначается ответственное лицо, которое в рамках
процесса управления рисками отвечает за монито-
ринг выявленного риска (как правило, сотрудник служ-
бы обеспечения качества).


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   18




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет