Система качества фармпредприятия и Уполномоченное лицо в ес
Примеры оценки тяжести последствий
жүктеу/скачать
7,82 Mb.
бет
8/8
Дата
07.11.2023
өлшемі
7,82 Mb.
#190025
1
2
3
4
5
6
7
8
Байланысты:
1РискиСеминар 3
Экономика Ұлдана
,
Аб-2
Примеры
оценки тяжести последствий
Балл
Последствия
Ущерб
1
Можно
пренебречь
Нет претензий рег.органов
Нет или
незаметен ущерб для пациентов
2
Незначительные
Может потребоваться уведомление об изменениях в рег. досье
Не влияет на
решение о выпуске серии
3
Существенные
Гос.инспекторы
могут сделать замечание
;
легко устраняемое
Возможен
ограниченный отзыв с рынка
4
Критические
Возможно заключение инспекторов о серьезном несоответствии.
Вероятен отзыв с рынка
5
Катастрофические
Регуляторные санкции: штраф, конфискация и др.
Массовый отзыв с рынка
жүктеу/скачать
7,82 Mb.
Достарыңызбен бөлісу:
1
2
3
4
5
6
7
8
©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
Басты бет