Система качества фармпредприятия и Уполномоченное лицо в ес

Что такое качество ЛС?

• Качество: «степень, в которой совокупность основополагающих свойств продукта, системы или процесса удовлетворяет требованиям». ICH Q9 Управление рисками качества, ноябрь 2005
• Требования: «выраженные или подразумеваемые нужды или ожидания пациентов или их суррогатов (представителей): профессионалов здравоохранения, регуляторных органов». ICH: Q6A, 1999

• Начало XXI века
• риски в фармсекторе – модная тема

• 2003 г. Конгресс FIP в Сиднее: «Новый контракт между фармацией и обществом. Управление рисками и улучшение результатов»
• 2005 г. Документы ЕС: риски при регистрации, фармаконадзор.

• Американская инициатива в сфере GMP - 2002 г.

• Сближение регистрации, производства по GMP и инспектирования по GMP
• Качество через дизайн, пространство дизайна, РАТ
• Управление рисками
• Системы качества
• Совершенствование практики инспектирования по GMP
• Международная гармонизация требований GMP
• Международное сотрудничество по всем направлениям

• Ответ ЕС и Японии: 2003-2005 новые документы ICH Q8, Q9 и Q10

• Компоненты Американской инициативы

• Ответ международных организаций

• Качество через дизайн

• Фармацевтическая разработка (ICH Q8)

• Управление рисками

• Управление рисками качества (ICH Q9) По предложению ВОЗ включен НАССР

• Системы качества

• Системы качества (ICH Q10)

• Пространство дизайна

• Элемент Фармацевтической разработки (ICH Q8)

• РАТ (Технология анализа процессов)

• Рабочие группы в ЕС

• Совершенствование практики инспектирования по GMP

• Вступление США в PIC/S

• Все основные компоненты

• 
  
  жүктеу/скачать 7,82 Mb.
  
  Достарыңызбен бөлісу: