Сұйық стерильді дәрілік қалыптарды құюға және қаптауға арналған машиналар мен автоматтар, қаптау
жүктеу/скачать 4,02 Mb.
|
7 сабақ ТОФУ 3-топ
- Бұл бет үшін навигация:
- Қорытынды
| Негізгі құжаттама
Әр түрлі дәрілік формалар үшін ГОСТ бастапқы қаптаманың түрлерін және жабу материалын анықтады. Бастапқы ыдыстың барлық түрлері және оған жабылатын құралдар Мемлекеттік стандарттар мен фармакопеялық баптардың талаптарына сәйкес дәрілік заттардың қасиеттеріне, мақсатына және санына қарай таңдалуға тиіс. ГОСТ 17527-2014 сәйкес орау материалдары фармацевтикалық препараттарды зақымданудан және мерзімінен бұрын бүлінуден қажетті қорғауды қамтамасыз етуі керек. МЕМСТ 53699-2009 негізінде бастапқы буып-түю материалдары өнімнің герметикалығын, ал ДП-мен байланысқа түспейтін екінші реттік материалдар өндірушіден тұтынушыға дейінгі барлық жолда сақталуын қамтамасыз етуі тиіс Жабдыққа арналған нормативтік құжаттар: ➔Сопы ➔Біліктіліктің барлық түрлері ➔Өндіруші туралы Нұсқаулық ➔Сақтық шаралары ➔Пайдалану ➔Жауапты тұлғалар ➔Аттестаттау Сертификаттау ҚорытындыСтерильді ерітінділерді дайындау және олардың сапасын бақылау осы Қағидаларға, XII басылымның мемлекеттік фармакопеясының немесе сапаны бақылау саласындағы өзге де құжаттың талаптарына сәйкес жүзеге асырылады. 136. Жеке дайындалған ерітінділерді қоспағанда, инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділердің стерильділігіне және пирогенділігіне немесе бактериялық эндотоксиндеріне сынауға арналған ерітінділерді микробиологиялық бақылау XII басылымның мемлекеттік фармакопеясының немесе сапаны бақылау саласындағы өзге де құжаттың талаптарына сәйкес жүргізіледі. 137. Стерильді ерітінділерді зарарсыздандыруға дейін және одан кейін оларды механикалық қосындыларға бақылау жүргізіледі. Механикалық қосындылар дәрілік препараттардың ерітінділерінде кездейсоқ болатын газ көпіршіктерінен басқа, бөгде жылжымалы ерімейтін заттар болып табылады. Сонымен қатар, ыдыстардағы ерітінділердің көлемі және оларды жабу сапасы тексерілуі керек. 138. Өндіріс процесінде стерильді ерітінділер механикалық қосылыстарға бастапқы және қайталама бақылаудан өтуі керек. Бастапқы бақылау дайындалған ерітіндіні сүзіп, буып-түйгеннен кейін жүзеге асырылады. Механикалық қосындылар анықталған кезде ерітінді қайта сүзіледі, қайта қаралады, тығындалады, таңбаланады және зарарсыздандырылады. Асептикалық түрде жасалған ерітінділер буып-түюден немесе зарарсыздандырудан кейін бір рет қаралады. Бастапқы және қайталама бақылауға ерітінділері бар ыдыстардың 100% жатады. 139. Механикалық қосындылардың болмауына ерітінділерді бақылауды бақылау шарттары мен техникасын сақтай отырып, провизор - технолог жүзеге асырады. Контейнерлерді көру үшін тікелей күн сәулесінен қорғалған арнайы жабдықталған жұмыс орны болуы керек, қара-ақ экранды және арнайы құрылғыларды қолдануға рұқсат етіледі. Сыйымдылықтың көлеміне байланысты бір уақытта бірден бес данаға дейін қаралады. Дәрі-дәрмектерді ағзаға енгізудің парентеральды жолы басқа әдістерге қарағанда бірқатар артықшылықтарға ие: дәрілік заттың тез әсер етуі және толық биологиялық қол жетімділігі; дозалаудың дәлдігі мен ыңғайлылығы; ес-түссіз күйде немесе дәрі-дәрмекті ауыз арқылы енгізуге болмайтын науқасқа дәрілік затты енгізу мүмкіндігі; асқазан-ішек жолдарының секрециясы мен бауыр ферменттерінің әсерінің болмауы, бұл дәрі-дәрмектерді ішкі қолдану кезінде орын алады; стерильді ерітінділердің үлкен қорларын құру мүмкіндігі, бұл оларды дәріханалардан босатуды жеңілдетеді және тездетеді. Артықшылықтарымен қатар инъекциялық енгізу жолының кейбір кемшіліктері де бар: зақымдалған тері жамылғысы арқылы сұйықтықтарды енгізген кезде патогендер қанға оңай енеді; инъекциялық ерітіндімен бірге ағзаға ауа енгізілуі мүмкін, бұл қан тамырларының эмболиясын немесе жүрек қызметінің бұзылуын тудырады; бөгде қоспалардың шамалы мөлшері де науқастың денесіне зиянды әсер етуі мүмкін; инъекциялық енгізу жолының нәзіктігімен байланысты психоэмоционалды аспект; дәрі-дәрмектерді тек білікті мамандар енгізе алады. жүктеу/скачать 4,02 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|