генерального плана квалификации.
Квалификационный мастер-план - это всеобъемлющий зонтичный документ, содержащий ссылки на последующие исполнительные постановления (рабочие процедуры). Генеральный план квалификации должен отражать операционные обстоятельства и, следовательно, должен обновляться, если эти обстоятельства меняются (например, новое оборудование).
Квалификационные протоколы (как их называют в отрасли) являются производными от нормативных требований к задокументированным и заранее определенным спецификациям, которые с самого начала детально определяют процедуру и обязанности для конкретных квалификационных задач.
Квалификационные протоколы также могут использоваться для документирования выполненных квалификационных работ.
Результаты квалификации должны быть описаны - например, все планы тестирования IQ были реализованы до OQ, или все планы тестирования были успешно завершены без изменений и отклонений.
Отклонения должны быть описаны и оценены в отчете. Все критические отклонения, которые произошли в рамках квалификации, должны быть устранены до утверждения отчета о квалификации.
В отчете также должны быть формально отражены следующие моменты в кратком изложении:
Обработка будущих изменений и переквалификации.
36 Разработать перечень документации при квалификации таблеточного пресса.
Квалификационная документация состоит из:
квалификационных протоколов,
квалификационных отчетов,
генерального плана квалификации.
URS - Спецификация требований пользователя
FDS - Функциональные спецификации проекта
DDR - Рабочий проект
DQ (Design qualification) – квалификация проекта;
IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;
OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;
PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.
37 Разработать перечень документации при квалификации смесителя сыпучих материалов.
Квалификационная документация состоит из:
квалификационных протоколов,
квалификационных отчетов,
генерального плана квалификации.
URS - Спецификация требований пользователя
FDS - Функциональные спецификации проекта
DDR - Рабочий проект
DQ (Design qualification) – квалификация проекта;
IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;
OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;
PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.
38 Инженерные системы в рамках GMP.
Достарыңызбен бөлісу: |
