Утверждены

162 
выше 30 °С» 
«
Не
 
замораживать» 
Долгосрочные исследования при 
(25 ± 2) °С и (60 ± 5) %
«Хранить при 
температуре не 
выше 25 °С» 
«Не хранить в 
холодильнике» или
«
Не
 
замораживать» 
Долгосрочные исследования при (5 ± 
3) °С
«Хранить в 
холодильнике» или 
«Хранить и 
транспортировать в 
холодильнике»
2) 4) 
«Не замораживать» 
Ниже 0 °С 
«Хранить в 
морозильной 
камере» или 
«Хранить и 
транспортировать в 
морозильной 
камере»
5) 2) 
1)
В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного препарата может 
возникнуть опасность снижения качества вследствие физических изменений при 
воздействии низких температур. Также в некоторых случаях низкие температуры могут 
оказывать воздействие на упаковку. Чтобы обратить внимание на такую возможность, 
может потребоваться дополнительное указание в информации о лекарсвтенном препарате. 
2)
В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому 
применению (листке-вкладыше) должен быть указан температурный диапазон (например, 
от 2 °С до 8 °С). 
3)
В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому 
применению (листке-вкладыше) должно быть следующее указание: «Данный 
лекарственный препарат не требует специальных условий хранения». 
4)
При принятии решения о необходимости транспортировки в холодильнике следует 
учитывать данные о стабильности, полученные при долгосрочных исследованиях при 
температуре 25 °С и относительной влажности 60 %. Такое указание следует использовать 
в исключительных случаях. 
5)
Такое указание следует использовать только при его критичности. 
Другие специальные указания относительно хранения 
6. Лекарственные препараты следует помещать в упаковку, 
обеспечивающую их стабильность и предотвращающую снижение 
качества. Указание в информации о лекарственном препарате 
специальных условий хранения не следует использовать для 
компенсации неправильно выбранной упаковки или упаковки низкого 
качества. Тем не менее, чтобы подчеркнуть необходимость 
специальных мер предосторожности для пациента, могут быть 
применены следующие указания, представленные в таблице 2.2.

163 
Таблица 2.2 – Дополнительны указания по маркировке лекарственных 
препаратов в зависимости от упаковки 
Проблема при хранении 
Дополнительные указания в информации о 
лекарственном препарате
1)
в зависимости от 
упаковки 
Чувствительность к влаге 
Хранить в плотно укупоренном контейнере
3)
Чувствительность к влаге 
Хранить в оригинальной упаковке
3) 
Чувствительность к свету
2) 
Хранить в оригинальном контейнере
1)
Чувствительность к свету
2)
Держать контейнер
3) 
в наружной пачке (или 
во вторичной упаковке) 
1)
При использовании такого стандартного указания необходимо добавить объяснение, 
содержащее сведения о чувствительности (его отсутствии) препарата к свету и (или) 
влажности. 
2) 
Сведения об исследованиях на фотостабильность приведены в разделе 4. 
3)
Следует указывать название конкретного контейнера (например, флакон, блистер и 
т.д.). 
Если есть дополнительное указание «Хранить в оригинальной 
упаковке», то указание «Для лекарственного препарата не требуются 
специальные условия хранения», приведенное в примечании к таблице 
2.1, должно быть в следующей формулировке: «Данный лекарственный 
препарат не требует специальных температурных условий хранения», 
если это необходимо. 
Декларирование условий хранения для АФС 
7. Условия хранения АФС должны основываться на оценке 
результатов исследований стабильности АФС. Для формулировки 
указаний относительно условий хранения следует руководствоваться 
приведенными выше принципами, разработанными в отношении 
стандартных указаний по условиям хранения лекарственных 
препаратов.
8. Для АФС, подлежащих хранению (транспортировке) в 
холодильнике или морозильной камере, в маркировке необходимо 
указывать диапазон температур.

164 
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 
к Требованиям к исследованию 
стабильности фармацевтических 
субстанций и лекарственных препаратов 
Евразийского экономического союза 

жүктеу/скачать 1,33 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: