Утверждены
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
ria 16122016 mdoc
8кл-алг-БЖБ №3; 2-тоқсан, 1наурыз т,с, 7 сынып әдебиет 1-тоқсан (копия), Қисық қабырға
разделе 5. Если изменение показателей качества фармацевтической субстанции может привести к снижению стабильности готового 138 лекарственного препарата, могут потребоваться дополнительные 6- месячные данные о стабильности последнего в долгосрочных и ускоренных условиях не менее двух серий, по меньшей мере, опытно- промышленных. 9.11. (Б.I.a.1.в) Изменение производителя исходного материала (реактива, промежуточного продукта), используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции или изменение производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если применимо, площадки по контролю качества) активной фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопее, сертификат соответствия Фармакопее ЕАЭС или фармакопеям государств-членов: предлагаемый производитель использует резко отличающийся способ синтеза или условия производства, которые могут изменить важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, такие как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность. В отношении данных о стабильности фармацевтической субстанции необходимо следовать рекомендациям, содержащимся в разделе 5. Если изменение показателей качества фармацевтической субстанции может привести к снижению стабильности готового лекарственного препарата, могут потребоваться дополнительные 6- месячные данные о стабильности последнего в долгосрочных и ускоренных условиях не менее двух серий, по меньшей мере, опытно- промышленных. 139 9.12. (Б.I.a.1.ж) Изменение производителя исходного материала (реактива, промежуточного продукта), используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции или изменение производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если применимо, площадки по контролю качества) активной фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопее, сертификат соответствия Фармакопее ЕАЭС или фармакопеям государств-членов: внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, не имеющей МФАФС и требующей существенного обновления соответствующего раздела досье по активной фармацевтической субстанции. В отношении данных о стабильности фармацевтической субстанции необходимо следовать рекомендациям, содержащимся в жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|