ДАТСКИЕ ИНСУЛИНЫ ПРОПИСАЛИСЬ В КАЛУГЕ

Ирина Степанова,

«Медицинская газета» (Москва), № 35, 15.05.2015, c. 10

С момента закладки символического «первого камня» в основание завода прошло 3 года. Во время церемонии открытия участникам торжества показали уже ставшие историческими кадры: губернатор Калужской области Анатолий Артамонов и главный исполнительный директор «Ново Нордиск» Ларе Ребиен Соренсен садятся на велосипеды и начинают с энтузиазмом крутить педали. Через некоторое время электрический импульс, полученный от этих усилий, запускает световую волну, осветившую внушительную трёхмерную модель молекулы инсулина. Именно с этого символического акта начался отсчёт истории нового предприятия калужского фармкластера - одного из крупнейших в стране.

Сила бренда.

Завод «Ново Нордиск» - первое и единственное в России предприятие для «чистого» производства современных инсулинов, построенное с нулевого цикла. Этот масштабный проект имеет впечатляющий объём инвестиций - более 100 млн долл.

- Производственная площадка в Калуге - это свидетельство долгосрочного обязательства, принятого нами в отношении людей с сахарным диабетом, проживающих в России, где, согласно исследованиям, это заболевание отмечают приблизительно у 10 млн человек. Наши инвестиции в местное производство обеспечивают доступность высококачественных современных инсулинов для жителей России, - заявил Ларс Р.Соренсен.

Ещё несколько лет назад в Калужской области не было ни одного фармпредприятия. Сегодня в его фармкластер входят 52 российские и зарубежные компании, и, по подсчётам экономистов, к 2020 г. около 10-12% от общего числа лекарств, выпускаемых в России, будут калужского производства.

- Открытие производственного предприятия компании «Ново Нордиск» в Калуге - признак доверия к нашему региону, а также важный этап в формировании в Калуге фармацевтического кластера, - отметил Анатолий Артамонов. - Я убеждён, что новое предприятие внесёт значительный вклад в улучшение качества жизни людей с сахарным диабетом как в Калуге, так и остальных регионах России. По словам губернатора, завод вошёл в пятёрку самых крупных производств Калужского фармкластера.

В свою очередь, корпоративный вице-президент «Ново Нордиск» по странам СНГ Сергей Смирнов подчеркнул, что открытие завода в России позволит компании не только содействовать оптимизации лечения диабета, но и внести свой вклад в развитие инновационной Фарминдустрии в стране в соответствии с государственной стратегией «Фарма-2020».

- Реализация программы невозможна без трансфера идей и технологий, - подчеркнул он.

- Открытие завода в Калуге - это символ успешного сотрудничества Дании и России, - отметил посол Дании в России Томас Винклер. - Невзирая на политику, мы можем продолжать сотрудничество и двигаться вперёд. Сегодняшнее событие - начало новой эпохи в деловых отношениях между Калужской областью и Данией.

«Ново Нордиск» - единственная компания в мире, которая имеет полный портфель современных инсулинов, более 17% от общего её оборота инвестируется в научные исследования и благотворительные программы.

Днём ранее, на встрече в посольстве Королевства Дания вице-президент РАН, главный эндокринолог Минздрава России Иван Дедов назвал открытие завода «поистине историческим событием». По его словам компания «Ново Нордиск» всегда шла в авангарде внедрения новых технологий в диабетологии.

- Сегодня в России появились замечательные инновационные разработки компании - инсулин сверхдлительного действия деглудек (Тресиба), глюкагоноподобный пептид-1 Виктоза, которые крайне востребованы нашими пациентами. И мы убеждаем и Минздрав, и правительство в необходимости включения этих препаратов в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ЖНВЛП и ОНЛС), несмотря на то, что они стоят несколько дороже препаратов, традиционно назначаемых для лечения диабета, и деглудек уже включён, - отметил академик. - И для нас, врачей, очень важно, что в Калуге открывается завод по производству самых современных инсулинов. Это означает, что российские пациенты смогут лечиться эффективно и качественно.

По словам директора Института диабета Эндокринологического научного центра Марины Шестаковой, применение в клинической практике датских инсулинов позволило спасти сотни, а возможно, и миллионы жизней людей с диабетом.

- Врачи знают, как трудно перевести пациентов с сахарным диабетом 2-го типа на инсулинотерапию. Но если им сказать, что это будут инсулины компании «Ново Нордиск», то барьеры автоматически устраняются, потому что все знают, это качественные препараты, - отметила М.Шестакова.

Три в одном.

«Ново Нордиск» - самая известная датская фармацевтическая компания, у истоков создания которой стоит женщина, которая сама болела диабетом. В далёком 1922 г. датский физиолог, лауреат нобелевской премии Август Крог был приглашён прочитать курс лекций в Йельском университете. Путешествуя со своей женой Марией - врачом и исследователем в области обмена веществ, у которой был диабет, он узнал об открытии инсулина и спланировал свою поездку таким образом, чтобы побывать у коллег в Торонто. После инъекции инсулина состояние Марии значительно улучшилось. Вдохновлённый Крог получил лицензию на использование метода очистки инсулина и в декабре 1922 г. начал его производство на заводе под Копенгагеном.

Так получилось, что к 1925 г. в Дании было уже две компании, которые производили инсулин, - Нордиск и Ново. В 1989 г. произошло их слияние, в результате чего и образовалась одна из крупнейших в мире биотехнологических корпораций. Сегодня в компании «Ново Нордиск» работает более 41 тыс. сотрудников в 75 странах, её продукция представлена на рынках более 180 стран. Российский филиал компании был открыт в 1991 г., в нём работает 280 сотрудников.

Первые препараты инсулина изготавливались на основе активного экстракта, получаемого из поджелудочной железы крупного рогатого скота и свиней. Сырьё для производства инсулина предприятие получало со скотобоен. В те годы поголовье свиней в Дании насчитывало 25 млн - в 5 раз больше, чем всё население страны. Об этом интересном факте нам рассказал глава компании Ларс Р. Соренсен в ходе встречи, организованной для российских журналистов в штаб-квартире компании, расположенной в Копенгагене.

Однако первые экстракты содержали много примесей и вызывали побочные эффекты, поэтому важнейшей задачей была очистка препарата. Принципиальным шагом вперёд стало создание препаратов инсулина, по молекулярной структуре и свойствам идентичным собственному инсулину человека. В 1981 г. компания «Ново Нордиск» впервые в мире начала серийный выпуск полусинтетического человеческого инсулина, полученного путём химической модификации свиного инсулина, а уже через 4 года внедрила в практику человеческий инсулин, получаемый с помощью генно-инженерной технологии с использованием дрожжевых клеток в качестве продуцирующей основы. Следующим этапом стала разработка инсулиновых аналогов, применение которых в лечебной практике вывело лечение диабета на новый уровень и позволило добиться значительного улучшения компенсации заболевания и качества жизни пациентов.

В основу деятельности компании положена концепция «тройного результата».

- Долгосрочный успех в бизнесе возможен только при условии его положительного влияния на экономику, окружающую среду и общество, - пояснила корпоративный вице-президент компании Шарлотта Эрсбель.

Сегодня 1 млрд человек имеют нарушения углеводного обмена - предиабет, или уже знают, что у них диабет. Один из последних проектов «Ново Нордиск» направлен на изучение проблемы, получившей название «городской диабет». По мнению исследователей, урбанизация тесно связана с ростом числа людей с диабетом. Главная цель проекта - выявление лиц с диабетом, не знающих о том, что они больны, и поиск причин стремительного распространения заболевания.

- Кроме того, для России также одной из ключевых проблем является несвоевременная диагностика диабета, - отметил генеральный директор ООО «Ново Нордиск» Хенрик Бендикс Даль. Компания сотрудничает с региональными партнёрами по развитию скрининговых программ, повышению информированности эндокринологов и терапевтов в области лечения пациентов с диабетом 2-го типа. В период с 2011 г. более 21 тыс. врачей прошли соответствующее обучение в четырёх региональных центрах компании. Флагманом борьбы с диабетом в нашей стране является масштабный проект «Мобильный диабет-центр». Только в прошлом году обследование прошли 148 тыс. человек в 30 регионах, у 8200 из них был диагностирован сахарный диабет, и ещё больше людей получили информацию о заболевании и факторах его риска.

Высокие стандарты производства.

Основной научно-производственный комплекс «Ново Нордиск» расположен в 2 часах езды от Копенгагена, в городке Калуннборг. Он был открыт в 1969 г. Это самое главное предприятие компании - ведь именно здесь производятся кристаллы инсулина, то есть лекарственная субстанция. После всех необходимых и чрезвычайно сложных производственных процессов кристаллы инсулина помещают в специальные контейнеры и замораживают до температуры -20°С. Как пояснил старший вице-президент по производству Майкл Халгрен, в таком состоянии они могут храниться до 5 лет. Именно в этих контейнерах они затем отправляются на другие заводы компании, где производится их формуляция, осуществляются розлив и упаковка.

Завод в Калуге - седьмой по счёту производственный комплекс компании в мире. При его проектировании и строительстве был учтён весь передовой опыт строительства аналогичных предприятий в США, Японии, Франции, Бразилии, Китае, и, конечно, Дании.

На российском предприятии работает 150 человек и набор сотрудников продолжается. Персонал завода, в основном состоящий из молодых выпускников российских вузов и колледжей, прошёл 12-недельное обучение и 3-х недельную стажировку на заводе в китайском городе Таншань.

В настоящее время на заводе производится упаковка аналогов инсулина (Левемир, НовоРапид и НовоМикс) в мультидозовых одноразовых шприц-ручках ФлексПен и картриджах Пенфилл. Первая партия калужских инсулинов уже поступила на российский фармрынок. На втором этапе будет осуществляться полный фармацевтический цикл производства. Об этом нам рассказали во время экскурсии по заводу. Мы осмотрели внутренние помещения и раздевалки для сотрудников, офисную зону, спроектированную по принципу «открытого пространства», упаковочную линию, склад сырья и готовой продукции, помещение очистки воды, химическую и микробиологическую лабораторию.

Приоритетом в работе предприятия является контроль качества, осуществляемый на всех этапах производства. К слову сказать, внутренние стандарты качества «Ново Нордиск» более жёсткие, чем европейские GMP. Заводская лаборатория оснащена сложнейшим оборудованием. Нам с гордостью показали «умную машину» - генетический анализатор. Аппаратура такого уровня используется криминалистическими лабораториями для идентификации ДНК. По словам сотрудницы лаборатории, калужский завод - единственное предприятие в России, на котором будет применяться столь высокий уровень идентификации микроорганизмов для контроля качества продукции. Когда предприятие начнёт работать на полную мощность, оно сможет обеспечить современными инсулинами всех российских пациентов с сахарным диабетом.

Датчане известны своей приверженностью к сохранению окружающей среды. И этим принципам компания строго следует, возводя предприятия и в других странах мира. Российский завод создавался в режиме «гринфилд», и при его строительстве был сделан акцент на соблюдение экологических норм и сокращение вредных выбросов. Приверженность спорту и здоровому образу жизни - ещё один важный элемент в деятельности компании. На открытии завода вновь не обошлось без велосипеда - этого чрезвычайно популярного в Дании транспортного средства.

После того, как была перерезана символическая синяя ленточка, к сцене подъехал на велосипеде молодой сотрудник предприятия с первой продукцией - картриджами, заполненными инсулином. Его тут же подарили губернатору Артамонову, а он, в свою очередь, решил передать велосипед девушке-почтальону из его родного села Красное. «Мне как-то позвонила мама и попросила помочь этой девушке - купить для неё велосипед: симпатичная, добросовестная, но очень устаёт, разнося почту», - пояснил он. Ларс Р. Соренсен поддержал идею: «Это хорошо, что «Ново Нордиск» будет помогать и в оперативной доставке почты!».

«Грабцево», Калужская область - Копенгаген - Калуннборг - Москва.