Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы



бет1/4
Дата03.02.2023
өлшемі21,35 Kb.
#167340
  1   2   3   4
Байланысты:
№5 - Тақырып СӨЖ


«Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезеңдері»
Тіркеу рәсімі "дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009.10.18 № 736 бұйрығына сәйкес орындалады.
Тіркеу деректері CTD форматында қабылданады. Алайда, Тіркеу құжаттамасын беру үшін нақты ұлттық құжаттарды әзірлеу қажет, атап айтқанда:

  • Дәрілік затты тіркеуге өтініш;

  • Дайын өнімнің құрамын, шығарылым спецификациясын және жарамдылық мерзімін, сапаны бақылау әдістерін, сақтау шарттарына қатысты ақпаратты, өндірушілерге қатысты ақпаратты және т. б. қамтитын нормативтік құжат.;

  • Медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық;

  • Бастапқы және қайталама қаптаманың графикалық макеттері.

Құжаттама электронды түрде беріледі, құжаттаманың бір бөлігін орыс және/немесе қазақ тілдеріне аударумен ұсыну қажет.
Әкімшілік құжаттама құжаттарды Халықаралық жария етуге қойылатын талаптар ескеріле отырып беріледі.

Тіркеу рәсімін келесі кезеңдермен ұсынуға болады:



  • Сараптама жүргізуге шарт жасасу;

  • Сараптама жүргізуге арналған шотты алу және төлеу;

  • Дәрілік заттың үлгілерін және қажетті стандарттарды әкелуге рұқсат алу;

  • Ұлттық сараптама орталығына құжаттама мен үлгілерді беру;

  • Сараптама жүргізу:

  • бастапқы сараптама,

  • мамандандырылған сараптама

  • зертханалық сынақтар ;

  • Қажет болған жағдайда-өндірістік алаңды инспекциялау;

  • Қорытынды құжаттарды келісу;

  • Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды алу;

  • Денсаулық сақтау министрлігіне дәрілік затты тіркеу туралы өтініш беру;

  • Тіркеу алымын төлеу;

  • Бұйрық шығару, тіркеу куәлігін алу.

Тіркеу процесінде үлгілердің сапасына зертханалық бақылау жүргізіледі, оның мақсаттары үшін үлгілер мен стандарттарды қажетті мөлшерде енгізу қажет.
Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін сараптама жұмыстарын жүргізу мерзімі 7 айды құрайды (сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды ұйымдастыруға, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуге, фармакологиялық қадағалау жүйесіне, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге берілген мерзімдерді қоспағанда, күнтізбелік 210 күннен аспайды).
Тіркеу барысында Ұлттық сараптама орталығы өтініш берушіден дәрілік заттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне қатысты қажетті қосымша материалдарды сұратуға құқылы. Осы ескертулерге жауап беру немесе оларды ұсыну мерзімдерін негіздеу үшін өтініш берушінің 60-90 күні болады. Егер өтініш беруші сұратылған деректерді ұсынбаған не оларды толық емес көлемде ұсынған жағдайда-тіркеу материалдары қараудан алынады, ал төленген қаражат қайтарылмайды.


Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет