Стабильность как важнейший параметр качества лекарств, критерии стабильности лекарственных средств
Все лекарственные средства в процессе хранения подвергаются различным воздействиям со стороны химических соединений, упаковочных материалов и окружающей среды, что отражается на их стабильности.
Стабильность (устойчивость) – это фактор качества лекарственных средств.
Влияние химического состава упаковочного материала условий получения, транспортировки и хранения лекарственных средств на их стабильность
При исследовании возможности использования того или иного упаковочного материала необходимо предварительное проведение физических, химических и биологических испытаний. Особенно высокие требования предъявляются к упаковочным материалам, предназначенным для хранения инъекционных растворов. Важное значение имеет не только стабильность упаковочного материала, но и его способность предохранить лекарственное средство от воздействия температуры, света, влажности окружающей среды. Поэтому после изучения стабильности упаковочного материала исследуют стабильность образцов лекарственного вещества или лекарственной формы, помещенных в ту же упаковку. Изучают также процессы, которые могут происходить с лекарственным средством под влиянием веществ, содержащихся в упаковочном материале. На основе этого устанавливают сроки годности лекарственных средств в соответствующей упаковке.
- резина, из которых изготавливают различного рода емкости или упаковки. Каждое из этих веществ характеризуется целым рядом свойств.
Упаковочный материал ЛС
Из металлов для изготовления туб используют чаще всего алюминий или луженую жесть.
В тубах обычно хранят мази, кремы, пасты. Очень важно иметь четкое представление о возможных химических реакциях между лекарственным веществом и металлом упаковки.
