Презентация тема: составление проекта нормативной документации на лекарственные формы для парентерального введение (ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЬЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ПАРЕНТЕРАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА) – СТЕРИЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ПУТЕМ ИНЬЕКЦИЙ, ИНФУЗИЙ ИЛИ ИМПЛАНТАЦИЙ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА ИЛИ ЖИВОТНОГО.
Титульный лист
Об утверждении правил разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-20. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 февраля 2021 года № 22228.
https://adilet.zan.kz
Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;
Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;
Имплантанты.
Лекарственные средства для парентерального применения классифицируются следующим образом:
Инъекционные лекарственные средства – это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически свободными от частиц. Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию. Образовавшаяся суспензия должна быть достаточно стабильной для того, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.
Инъекционные лекарственные средства – это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически свободными от частиц. Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию. Образовавшаяся суспензия должна быть достаточно стабильной для того, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.
Растворители, исходные и вспомогательные вещества, применяемые для приготовления лекарственных форм для инъекций должны быть разрешенными к медицинскому применению и соответствовать требованиям нормативно-технической документации.