1. Денсаулық сақтауды ұйымдастыру



бет18/77
Дата13.09.2020
өлшемі0,6 Mb.
#78537
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   77
ІV-фаза

  • Маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөніндегі қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі.

  • Мақсаты:

  • Дәріні қолдану схемасын жетілдіру;

  • Емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау;

  • Басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау;

  • Басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру;

  • Препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау;

  • Препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсері;

  • Ұзақ мерзім қолданғандағы әсері,нәтижесі;

Клиникалық зерттеуге дейін пациентке берілетін ақпарат:

  • Зерттелетін дәрі және клиникалық зерттеу туралы мәлімет;

  • Дәрінің қауіпсіздігі,күтілетін нәтижесі және пациентке әкелетін зардабы;

  • Денсаулығына зерттелетін дәрі кері әсер еткен кездегі пациенттің құқығы;

  • Денсаулығын сақтандыру жолы,шарты;

  • Зерттеудің кез-келген сатысында пациент зерттелуден бас тарта алады;

  • Егер зерттеуге қатысқандардың денсаулығына зиян келсе,сақтандыру қаражатын зерттеуді ұйымдастыратын компания төлейді;

Клиникалық зерттеуге алуға болмайтындар:

  • Кәмелет жасқа келмегендер;

  • Кәмелетке жетпегендерді зерттеуге алу үшін ата-анасынан жазбаша келісім алу шарт,ата-анасы жоқ балаларды алу үшін олардың заңды қорғаушысы болуы керек.Балаларда зерттелетін дәрі ең алдымен үлкендерге зерттеледі;

  • Әскери адамдар,түрмедегілер,тергеудегілер;

  • Екә қабат әйелдер(егер екә қабат әйелдерді емдеу үшін қажет дәрі зерттелсе, ол балаға және әйелге толық қауіпсіз болуы керек);

  • Психикалық ауруы барларды зерттеуге алу үшін заңды өкілдерінен жазбаша келісім алу керек;

Зерттеуге қатысатын пациенттердің міндеттері:

  • Зерттеу жүргізгенге дейінгі және жүргізіліп жатқан кездегі денсаулық жағдайының өзгерісін толық хабарлау;

  • Медициналық талаптарды мүлтіксіз орындау;

  • Зерттеу кезінде қауіпсіздік техникасын білу және сақтау;

  • Пациент клиникалық зерттеуге келісім бермес бұрын ақпараттық келісімге қол қояды;

Клиникалық зерттеу жүктемесі

  • Жүйелік шолулар, мета-анализ

  • Рандомизациялық клиникалық сынақтар (зерттеулер) (РБС)

  • Когорттық сынақтар (зерттеулер)

  • Болған жағдай ⁄ бақылау (салыстырмалы) тобы зерттеулер

  • Бірнеше жағдайлар, бір мысалды (жағдай) мәліметтеу

  • Ин витро және жануарларда зерттеу



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   77




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет