ІI. Тестирование методом ПЦР

1. Тестированию методом ПЦР подлежат:

1) лица, госпитализированные в провизорный стационар с подозрением на COVID-19 (с наличием респираторных симптомов; положительный экспресс тест на IgM);

2) госпитализированные больные с ОРВИ и пневмониями;

3) не госпитализированные больные с респираторными симптомами (ОРВИ, пневмонии);

лица, отнесенные к близким контактам при поступлении и перед выпиской;

4) лица, прибывающие из-за рубежа авиарейсами, помещенные в карантинный стационар;

5) медицинские работники, имеющие респираторные симптомы;

6) медицинские работники с повышенным риском заражения COVID-19 (карантинные объекты, провизорные, инфекционные стационары, лабораторные специалисты, осуществляющие ПЦР диагностику, сотрудники санитарно-эпидемиологической службы) 1 раз в 2 недели.

7) медицинские работники скорой помощи, ПМСП, приемных покоев стационаров, 1 раз в месяц и последующем по клиническим и эпидемиологическим показаниям;

8) лица, состоящие на диспансерном учете с тяжелыми хроническими заболеваниями органов дыхания;

9) лица из числа потенциальных контактов с заболевшим при установлении факта контакта;

11) граждане, въезжающие в Казахстан через пункты пропуска Государственной границы на автопереходах и железной дороге из стран ЕАЭС и Республики Узбекистан по эпидемиологическим показаниям;

12) сотрудники центральных и местных государственных органов, задействованные в мероприятиях по предотвращению распространения коронавируса (Министерство внутренних дел, Министерство обороны, Национальная Гвардия, Комитет национальной безопасности, Таможенная служба, сотрудники Акиматов и др.);

13) сотрудники предприятий, обеспечивающих жизнедеятельность карантинных регионов (сотрудники коммунальных службы, объектов торговли, реализующих продукты питания, лекарства, объектов общепита, осуществляющих доставку, транспорта, КСК, оказывающих услуги дезинфекции и др.), по эпидемиологическим показаниям;

14) подопечные и сотрудники медико-социальных учреждений (дома престарелых, инвалидов, дома ребенка и др.) однократно, в последующем по клиническим и эпидемиологическим показаниям;

15) по эпидемиологическим показаниям согласно постановлению главного государственного санитарного врача соответствующей территории.».

2. Материалом для обнаружения COVID-19 является проба отделяемого из зева и носоглотки, транстрахеальный, носоглоточный аспират, назальный смыв.

3. Отбор проб биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения с соблюдением требований противоэпидемического режима.

4.При сборе материала используются СИЗ.

5.Образцы мазков забираются с помощью стерильного тампона с искусственным аппликатором из синтетического материала (например: полиэстер или дакрон) на пластиковом стержне.

6.От одного больного необходимо осуществить забор из зева и носа (2 тампона) в одну пробирку с вирусной транспортной средой.

7.Образец, взятый у пациента сопровождается направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным.

8.До момента транспортировки, взятые образцы необходимо хранить в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 4 градусов.

9.Образцы, взятые у пациента следует транспортировать в лабораторию филиала Национального центра экспертизы (далее – НЦЭ), либо другую лабораторию, определенную для тестирования на COVID-19, с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам "Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года №684.

10. В лабораториях проводится специфическая диагностика COVID-19 методом ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм).

11.По завершению тестирования на COVID-19 проводится оповещение направившей организации и территориального ДККБТУ о результатах исследования.

12.В случае выявления положительного результата оформляется экстренное извещение в территориальный ДККБТУ.

13. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в отдельных случаях, по показаниям проводится референсное тестирование, либо ретестирование образцов методом ПЦР реал-тайм на тест-системах валидированных ВОЗ с последующим информированием ДККБТУ.

14. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в целях обеспечения качества лабораторных исследований COVID-19 проводятся межлабораторные сличительные испытания, в том числе с сотрудничающей лабораторией ВОЗ, согласно требованиям стандарта ISO 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации», а также рекомендаций ВОЗ по организации Национальных программ внешней оценки качества.

15. При необходимости расширения групп тестирования населения в закрытых организованных группах населения допускается проведение скрининговых исследований путем объединения диагностического тестирования в пул.

16. Объединение диагностических тестов в пул для скрининга населения в целях недопущения снижения чувствительности анализа допустимо объединение тестирования на в разведении 3-5 не более образцов.

17. Проведение диагностического тестирования и расширение объединения в пулы при скринировании населения в лабораториях проводить строго на основании валидированной методики и недопущения снижения чувствительности.

18. Объединение диагностических тестов в пул, допустимо только при методе ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм) и соблюдении автоматизированной экстракции нуклеиновых кислот.

19.Пулирование проводится с соблюдением требований биологической безопасности, процедуры вортексирования образцов и формирования пула в объеме 500 мкл и соответствующей идентификации пула.

20. В случае получения в диагностическом пуле положительных результатов проводится индивидуальная диагностика каждого образца объединенного в пул.

Приложение 11 к постановлению Главного государственного

санитарного врача

Республики Казахстан

№ от 2020 года