Облыстар
|
Тәуекелдерді талдауды қолдану міндеттерінің мысалдары
|
Сапа жүйесі
|
құжаттама көлемі, персоналды оқыту, сападан ауытқу, аудиттер, мерзімді қайта қарау, өзгерістерді басқару.
|
Реттеуші операциялар
|
ДЗ тіркеуді және өндірісті лицензиялауды қарау және инспекциялау (зерттеу көлемі мен кезеңділігі)
|
ДЗ әзірлеу
|
Өнімді жобалау; процесс пен параметрлерді таңдау; материалдардың қасиеттерін бағалау; спецификацияларды, қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды жасау; қосымша зерттеулердің қажеттілігін бағалау.
|
Фармацевтикалық өндірістерді жобалау
|
Аймақтар мен ағындар тұжырымдамасы; материалдарды анықтау, Жабдықтар мен қосалқы жүйелерді таңдау; процесті басқарудың компьютерлік жүйелері
|
Материалдар мен жабдықтарды жеткізу
|
Жеткізушілерді бағалау; материалдардың жарамдылығын бағалау; сақтау шарттарын бағалау; жабдықты салыстырмалы бағалау
|
ДЗ өндірісі
|
Валидация және біліктілік; ішкі өндірістік бақылау көлемі; мониторинг көлемі; санитарлық іс-шаралар
|
ДЗ бақылау
|
Тұрақтылықты зерттеу және қайта бақылау бағдарламасын анықтау
|
ДЗ буып-түю және таңбалау
|
Қаптаманы жобалау; буып-түю және жабу үшін жүйені таңдау; таңбалауды бақылау рәсімдерін әзірлеу
|
