23)Өндірістік технологиялық регламент қандай құжат және олардың түрлері қандай Өндірістік технологиялық регламент – өндіріс әдістерін, технологиялық нормативтерді,техникалық құралдарды, химиялық фармацевтік өнім шығаруда сапалық көрсеткіштері Фармакопеялық мақаланың талаптарына сәйкес дәрілік препараттар алуды қамтамасыз ететін технологиялық процестердің жүргізілу тәртібі мен шарттарын реттейтін, сонымен қатар, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен өндірістің жеткілікті техникалық экономикалық көрсеткіштерге жетуін қамтамасыз ететін негізгі нормативті техникалық құжат. Өнімнің өңделу сатысына, оны өндіру технологиясын меңгеру дәрежесіне немесе жүргізілетін жұмыстың мақсатына байланысты технологиялық регламенттер келесі түрлерге бөлінеді: 1. Лабораториялық регламент;
2. Өндірістік тәжірибелік регламент;
3. Іске қосу регламент;
4. Өндірістік регламент;
5. Типтік өндірістік регламент.
24)Фармакопеялық мақала (ФМ) қандай құжат Фармакопеялық мақала (ФМ) – дәріге, оның дайындалуына, сақтау жағдайы және сапасын бақылау әдістеріне талаптар бекітетін нормативті- техникалық құжат. ФМ медициналық қолдануға және өнеркәсіптік өндіруге Денсаулық сақтау министрлігі рұқсат еткен, сериялы өндірілетін дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шикізатына бекітіледі. Фармакопеялық мақаланың барлық түрлері және оларға енгізілген өзгертулердің мемлекеттік күші бар және Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті төрағасы бекітеді. Дәрілік препараттарға ұсынылған ФМ талаптары оларды дайындайтын, сақтайтын, бақылайтын және қолданатын барлық кәсіпорын және мекемелерге міндетті. ФМ дәрілердің сапасын нормалайтын, міндетті жалпы мемлекеттік стандарттар және ережелер жиынтығы болып табылады.
25)Уақытша Фармакопеялық мақала (УФМ) қандай құжат Уақытша Фармакопеялық мақала (УФМ) – дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шикізаты сапасына белгіленген талап және мемлекеттік стандарт сипатын сақтайтын, шектеулі мерзімге бекітілген нормативті техникалық құжат. Дәрілік препараттар және дәрілік өсімдік шикізатына УФМ Фармация комитетімен медициналық қолдануға ұсынылған және сериялы жаңа дәрілік препараттарға бекітіледі.
