Елекен гульнур кабдыгалымовна

68 
Heusenstamm, Германия) пайдалана отырып тығыздандырылып, кӛлемі толық 
тұрақтылыққа ие болғанда, қажет нығыздыққа қол жеткізді. Тәжірибелік 
мағыналар Хауснер қатынасы мен қысылушылық индексін санау үшін және де 
фармакопеялық монографияға қарағанда ұнтақтың ағыс айырмашылығын 
анықтау үшін қолданылған.
Бұл зерттеу лоратадин минитаблеткаларын тікелей престеу әдісі арқылы 
ӛндіру және де педиатриялық емделушілерге жаңа дәрілік түрленін жеткізу 
жолдарын бағалау үшін ӛткізілді. Тікелей қысу толтырғыштардың мұқият 
таңдауын талап етеді, әсіресе кішкентай таблетка жасайтын пуансонды 
қолданып, минитаблеткаларды ұнтақпен толтырып шығарғанда. 2-5 жасар 
балаларға ұсынылған лоратадин мӛлшері - 5мг күніне бір уақыт ішкі 
қабылдауға. 6 жастан асқан балаларға ұсынылған лоратадин мӛлшері – 10мг 
күніне немесе 5мг әр 12 сағат сайын. Зерттеуден алынған жалғыз лоратадин 
мӛлшері 5 мг 10 бірліктерде 2 мм минитаблеткада болған, 3мм 5 бірліктері бар 
минитаблеткалар және бір 5мм таблеткада табылды. Дайындалған рецептура 
бірінші таблицада кӛрсетілген. 
150 МПа және 250 МПа қысымы бар ГТП те 3мм/15мг минитаблеткалар 
ӛндірілді. Компрессионды күштің тұрақтылығы ГТП ті қолданғанда үлкен 
мәселе болған жоқ, ӛйткені нақты қысу күші үдеріс барысында 
бағдарламаланып қойылған. Бұл престеу қондырғысы бір уақытта бір таблетка 
немесе минитаблетка престейді. 15 мг ұнтақ ӛте нақты (RSD ≤ 3.5%) GamPette 
(Gamlen Tableting, Ноттингем, Ұлыбритания) ұнтақ пипеткасын пайдалана 
отырып матрицаға салынды. Пипетканың диаметрі 3,5 мм болды. ГТП -те 
дәрілік қалып жасау барысында шығарылу күштері зерттелді. 3мм 
минитаблеткаларға арналған F1, F4 және F7 таблеттелетін массаларының 
шығару маңыздылығы ӛте жоғары (> 60 N). Оған қоса бұл минитаблеткалар 
ӛте тӛмен ұнтақталу күшін кӛрсетті - 10 N тӛменірек, ал бұл кезде қысым 150 
МПа ды құрады. Сондықтан бұл рецептуралар жалғасты зерттелмеді. 
Кесте 18 - ГТП - тегі престелу барысындағы таблеткалар мен 
минитаблеткаларды итеріп шығару күшінің кӛрсеткіші (H) – орташа кӛрсеткіш 
(ауытқу RSD - %) 
Престеу 
қысымы 
150 MPa 
250 MPa 
Модельде
р 
Минитаблеткал
ар 
3 мм 
Минитаблеткал
ар 
2 мм 
Минитаблеткал
ар 
3 мм 
Таблеткадла
р 
5 мм 
1 
2 
3 
4 
5 
М1 
85.74 (6.69) 
118.41 (10.11) 
М2 
17.56 (8.69) 
22.17 (9.95) 
8.63 (8.2) 
45.52 (9.39) 
М3 
14.03 (10.28) 
12.95 (29.13) 
45.71 (3.75) 
М4 
62.29 (19.72) 

69 
18 – кестенің жалғасы 
1 
2 
3 
4 
5 
М5 
15.01 (17.15) 
18.34 (4.45) 
10.20 (10.29) 
45.42 (4.32) 
М6 
17.76 (5.95) 
30.41 (11.15) 
56.31 (8.52) 
М7 
75.73 (5.34) 
Кесте 19 - ГТП - де престелген лоратадин минитаблеткаларының (2 және 3 мм) 
және таблеткаларының (5 мм) жаншуға тұрақтылығы (H) мен ыдырау уақыты 
(D)
 
Модельдер 
Престеу 
қысымы 
[MPa] 
2 мм 
3 мм 
5 мм 
H [N] 
D 
[мин] 
H [N] 
D 
[мин] 
H [N] 
D 
[мин] 
М1 
150 
8.94 
(15.4) 
00:17 
250 
16.52 
(20.4) 
00:20 
М2 
150 
37.77 
(3.2) 
06:57 
250 
36.02 
(16.9) 
06:25 
43.31 
(3.7) 
07:10 
106.2 
(5.6) 
07:30 
М3 
150 
26.80 
(3.1) 
00:22 
250 
32.93 
(5.0) 
00:29 
83.0 
(5.1) 
00:40 
М4 
150 
8.05 
(10.3) 
00:32 
250 
М5 
150 
34.64 
(3.7) 
00:16 
250 
М6 
150 
250 
28.69 
(5.9) 
01:05 
32.25 
(4.5) 
01:33 
81.4 
(5.5) 
03:24 
М7 
150 
250 
4.98 
(12.53) 
00:20 
Басқа қоспалар микрокристалды целлюлозадан құралған (Vivapur 102) 
және де итеріп шығару кезіндегі үйкеліс едәуір тӛменірек болған. Тек қана 3мм 
минитаблеткаларды қысу барысында М3 құрамынан жасалған қоспадан кӛбірек 
күшейіп итеріп шығаратын ауытқушылықтар байқалды: RSD 29% болып 

70 
байқалған, оған салыстырғанда басқа МКЦ (Vivapur) құрамды таблеткалық 
масса композиция RSD шамамен 10 % шамасында болған. Бұл 15 - кестеде 
кӛрсетілген. Бұл жағдайдың пайда болуы рецептурадағы желатинделген 
крахмалдың бар болуына байланысты да болуы мүмкін деп тұжырымдаймыз.
Сурет 21 - 250 MPa қысымда престелген құрамында микрокристалды 
целлюлозасы бар модельдерге итеріп шығару күші мен қалыңдық арасындағы 
қатынас 
Кӛп жағдайларда қысудан кейінгі 2 мм минитаблетканың итеріп шығару 
күші 3 мм қарағанда жоғарырақ болды. Бұл минитаблеткалардың геометриялық 
ерекшелігіне байланысты түсіндіріледі. 2 мм минитаблеткалар жоғарырақ 
қалыңдылық және әртүрлі қалыңдық диаметрдің қатысына 3 мм 
минитаблеткаларға қарағанда. Демек, қалыңырақ 5 мм таблеткалар жоғарырақ 
итеріп шығару күшімен дайындалған. Ақырында, М2, М3 and М5 (Aэросилдан 
бос) құрамдарына ұзындық қарым қатынас итеріп шығару күшімен 
қалыңдықтың арасында байқалды, диаметрдің қатынасына және қалыңдыққа 
тәуелсіз. 
Кесте 20 - Таблеткалар мен минитаблеткалардың ӛлшемдері 
Диаметрі [мм] 
Салмағы [мг] 
Қалыңдығы 
[мм] 
Қалыңдық/диаметр 
қатынасы 
2 
5 
1.7 
0.85 
3 
15 
1.5 
0.50 
5 
50 
2.6 
0.52 
Сынамалар үш рет қайталау нәтижелерінің кӛрсеткіштерінің ортақ мәні 
болып табылады. (М2, М3, М5 және М6) микрокристалған целлюлозада 
негізінде құрамынан дайындалған минитаблеткалар мен таблеткалар ӛте жақсы 
17,76 
30,41 
56,31 
0 
10 
20 
30 
40 
50 
60 
1 
1,5 
2 
2,5 
3 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: