А. Д. Нурахова, Л. Т. Ералиева клиникалық лабараториялық диагностика бойынша ұлттық Әдістеме

1963 ж. D. B. Tonks зерттелетін шамалардың тиісті мәндерінен ауытқуы үшін "қатенің рұқсат етілген шегі" (ДПО) ұғымын ұсынды. ККО шектері нормативтік көрсеткіштер (қалыпты шамалар) саласы шегінде негізделген эмпирикалық формула бойынша есептеледі):

_____________________________________

Норманың орташа шамасынан пайызбен қалыпты шамалардың 1/4 шектері,

олардың шектерін кең норы бар бірқатар заттар үшін 20% - дан артық кеңейтеді-

мальды аймақ. Сондықтан әдістің вариация коэффициенті "қалыпты" шектердің (жиынтығының

(талдамалық және биологиялық вариация) орташа шамадан пайызбен

нормалары. Бұл ретте аналитикалық вариация референттік интервалды кеңейтеді

артық емес 10-12 %.

12-кесте
Талданатын компоненттердің аналитикалық вариациясының (шашырауының) барынша рұқсат етілген шектері

Кестеде келтірілген рұқсат етілген аналитикалық вариация мәндері (V,%) орташа шамалар ретінде қарастырылады. Лейкоциттер мен эритроциттер үшін келтірілген осы вариациялар жасушалық элементтерді қол әдістерімен есептеуге жатады, гематологиялық анализаторларды пайдалану кезінде лейкоциттер үшін аналитикалық вариация коэффициенті 1-3%, эритроциттер үшін — 1-2% және тромбоциттер үшін —2-4% құрайды.

АҚШ зертханаларының тәжірибесінде 1988 жылдан бастап кәсіби тестілеу үшін CLIA-88 мемлекеттік актімен белгіленген талаптар қолданылады, олардың негізіне үздік зертханалар қол жеткізетін шеберлік деңгейі және клиницистердің пікірі тиесілі. Бұл құжатта кәсіби тестілеу үшін жалпы қатенің өлшемдері белгіленген. Еуропада биологиялық вариацияға негізделген өнімсіздік және дұрыс еместігі үшін САПАНЫҢ уақытша спецификациясы қабылданды. Еуропалық ерекшеліктер аналитикалық процеске арналған, ал CLIA-88 критерийлері жалпы қатені бағалау болып табылады, ол рутин жұмысында рұқсат етіледі және тікелей алынған нәтижеге жатады.
Аналитикалық дәлдіктің өлшемі ретінде биологиялық вариация әдісі

Пациенттің биоматериалындағы затты өлшеу үшін талап етілетін дәлдік популяция ішіндегі (жеке түраралық вариация) және пациенттің ағзасындағы (жеке түрішілік вариация) осы заттардың концентрациясы қандай дәлдікпен бақыланатынына байланысты. Үлкен жеке вариациясы бар заттарды өлшеу үшін төмен жеке вариациясы бар заттар үшін бірдей үлкен дәлдікті талап етпейді. E. Cotlove және соавт. (1970) рұқсат етілген аналитикалық вариация ішкі биологиялық вариациядан 1/2 кем болуы тиіс деп санайды. Авторлар гомеостаздың көптеген параметрлерінің ішкі және жеке аралық вариациясын өлшеген зерттеулер жүргізді. Зерттеу нәтижелері негізінен мамандарға сұрау кезінде алынған деректермен келісілді.

Қазіргі уақытта осы компоненттің биологиялық вариациясымен салыстыру негізінде белгілі бір компонентті зерттеу әдісінің рұқсат етілген аналитикалық вариациясының неғұрлым объективті бағалау проблемасы белсенді зерделенеді. Еуропалық сарапшылар әдістің қалаулы өндірілмеуі (шамасы, қайта қалпына келтірілуі және оның өлшемімен қызмет ететін) зерттелетін компоненттің орташа жеке-дара вариациясының 1/2 (сv талдау <1/2 СV жеке-жеке) кіші немесе тең болуы тиіс деп санайды. Рұқсат етілген қате (шама, кері дұрыстығы және оның өлшемімен қызмет ететін) жеке вариация 1\4-тен аз немесе тең болуы тиіс:

[В <1/4 (СV2 жеке ішкі + СV2 жеке ішкі) 1/2]

Заттың концентрациясы немесе ферменттердің белсенділігі белгілі бір клиникалық мақсаттар үшін — диагноз қою, емдеуді бақылау, сау адамдарды тексеру үшін зерттеледі. Қойылған мақсатқа байланысты нәтижелердің дәлдігіне қойылатын талаптар да өзгереді. Сондықтан жол берілетін қателікті бағалаудағы түпкілікті критерий талдау нәтижелерінің диагностикалық ақпараттылығына аналитикалық вариацияның әсерін анықтауға негізделуі тиіс. Әртүрлі жағдайлардағы қателіктердің клиникалық рұқсат етілген шектері әртүрлі болады; мысалы, бір емделушіде зертханалық көрсеткішті қайта зерттеген кезде қателіктің клиникалық рұқсат етілген шектері неғұрлым қатаң болады — олар күн сайын жеке және аналитикалық вариацияларды қамтиды. Дені сау адамдарды диспансерлеу кезінде норма мен патологияны бөлу үшін жеке-жеке вариация маңызды болады, бұл ретте нақтылыққа қойылатын клиникалық талаптар төмендеуі мүмкін.

Қателіктердің клиникалық рұқсат етілген шектерін бағалау үшін клиницистердің пікірлері пайдаланылады. Қателіктің шектерін бағалаудың бұл әдісі диагнозды белгілеу, емдеуді бақылау, профилактикалық тексеру мәселелерін шешу үшін зерттеулердің нақты түрлерінің нәтижелерінің ауытқуының белгілі шамаларына жол беруге қатысты клиницистердің пікіріне негізделген. Клиницистердің үлкен тобынан алынған мәліметтерді математикалық өңдейді және зертханадағы аналитикалық нұсқамен салыстырады. Клиницистерді сұрау үшін зерттелетін параметрлер санамаланатын сауалнамаларды пайдалануға болады, норманың шекарасы көрсетіледі, белгілі бір аурулар немесе синдромдар кезінде қалыпты шамалардан тыс қандай да бір шамада шығатын концентрацияның әртүрлі шамасы беріледі.

Клиницист сауалнамада көрсетілген патологиялық жағдайлардың әрқайсысына қарсы, оның пікірінше, диагноз қоюға немесе клиникалық шешім қабылдауға әсер етуі мүмкін нәтиженің ең көп немесе ең аз мәнін көрсету қажет. Одан әрі алынған сауалнама деректері талданады, әдістің нақты бар талдау нұсқасымен салыстырылады.

Клиницистерді сұрастыру деректерін зерттеудің жаңа әдістерін енгізу кезінде, сондай-ақ қандай да бір затты анықтаудың дәл және ерекше әдістерін қолдануға көшу үшін пайдалануға болады.

Осылайша, зертханалық зерттеу нәтижелерін бағалау кезінде дәрігер-зертханашы нәтижелерге әсер ететін факторлардың барлық алуан түрлілігін ескеруі, зертханалық зерттеу әдістерінің аналитикалық сенімділігін білуі, яғни олардың көмегімен алынған биоматериалдың тиісті компоненттері туралы ақпараттың дәлдігіне сенімді болуы қажет. Зерттеу нәтижелерінің вариабельділік дәрежесін білу оларды биологиялық вариабельділікпен салыстыру үшін де, сондай-ақ зертханалық көрсеткіштердің клиникалық маңызды жылжуымен салыстыру үшін де маңызды. Бұл өлшемдер әдістерді әзірлеу кезінде анықталады, олардың сипаттамасында көрсетіледі және қажет болған жағдайда дәрігер-зертханашы бұл туралы клиницистке хабарлауға тиіс.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелерін бағалаудың техникалық және биологиялық деңгейлеріндегі клиницистаны келесі фактілерді ескеру қажет:

* талдау нәтижесін тиісті шамалардың референттік диапазонымен салыстыру осы нәтиженің нормаға сәйкес келу немесе сәйкес келмеу ықтималдығын ғана көрсетеді;

* қалыпты шамалардың физиологиялық айырмашылықтары және күніне дейінгі физиологиялық вариациялар бар • биологиялық вариация);

* техникалық себептерге байланысты шағын, әртүрлі күндері алынған талдаулар нәтижесіндегі айырмашылықтар бар • әдістің аналитикалық вариациясы);

* референт диапазондары әртүрлі зертханалық әдістемелерді пайдалану кезінде өзгеруі мүмкін;

• зерттелетін компонент құрамының өзгеруі спецификалық емес және осы компонент метаболизмінің бастапқы бұзылуымен байланысты емес (интерференция, гемолиз, липемия, дәрілік препараттарды қабылдау және т. б.) болуы мүмкін.);

* кездейсоқ вариациялар бар, олардың себептері қазіргі уақытта анықталмаған, бірақ оларды қайта талдау нәтижелерін түсіндіру кезінде ескеру керек; мысалы, қан плазмасындағы темір құрамының күнделікті вариациялары өте үлкен және осы компоненттің өзгеру заңдылықтарын анықтауды қиындатуы мүмкін;

* плазманы немесе қан сарысуын зерттеу кезінде зерттелетін компоненттердің жасушадан тыс концентрациясы туралы мәліметтер алады. Бұл концентрациялар өлшенетін компоненттің санына қатысты жасушадан тыс кеңістіктегі су мөлшеріне байланысты және зерттелетін заттардың жасушаішілік деңгейін әрдайым көрсете алмайды.

* талдаулар нәтижелеріне әсер ететін жоғарыда аталған себептерді анықтау және бағалау қиын болған жағдайда зертхана мамандарынан кеңесу қажет.

Зертханалық зерттеулер нәтижелерінің бланкілерін пішімдеу

Зерттеу нәтижелерін алғаннан кейін оларды дәрігер-зертханашы тексереді және талдайды. Өмірлік маңызды параметрлердің нәтижелерінде елеулі ауытқулар алған жағдайда оларды дәрігер-клиницистермен дереу талқылайды. Қажет болған жағдайда зерттеулер қайталанады. Осыған ұқсас күмән тудыратын басқа да нәтижелерге қатысты да түседі.

Нәтижелері бар басылған бланкілерді пішімдеу дәрігер-лаборанттардың және зертхананың басқа да қызметкерлерінің назарын аударуға тұрарлық. Клиницист бланкіге тез қарап, референттік шамаларға, бірліктерге немесе артық графиктерге алаңдамай, аса маңызды ақпарат алуы тиіс.

Зерттеу нәтижелері патофизиологиялық принцип бойынша бланкіде топтастырылуы тиіс. Мысалы, темір тапшылығы анемиясы бар емделушілерде ферритин иммунологиялық деректермен емес, эритроциттің орташа көлемімен, темірмен, В12 витаминімен қатар болуы тиіс.