Еуразиялық экономикалық комиссия алқа шеші м 2019 жылғы «26» қараша №202
жүктеу/скачать 177,1 Kb.
|
Решение Коллегии №202
| Клиникалық зерттеу жүргізудің түрлі ұзақтығын негіздеу үшін дәрілік препаратты қайталап (бірнеше рет) енгізген кезде клиникаға дейінгі зерттеулердің ең аз ұзақтығына қойылатын
ТАЛАПТАР
_____________ 1 Кейбір жағдайларда балалар негізгі популяция болып табылады, ал жануарларға жасалған клиникалық зерттеулер (токсикологиялық немесе фармакологиялық) нысаналы мүшелерге қатысты онтогенетикалық қауіпті көрсетеді. Мұндай жағдайларда, белгілі бір кезде, жыныстық жағынан жетілмеген жануарларда уыттылықты ұзақ мерзімді зерттеу қажет болуы мүмкін. 2Кеміргіштерде ұзақтығы 6 айлық зерттеулер жеткілікті деп саналады. Сонымен бірге, егер ұзақ мерзімді зерттеу жүргізілген болса, қосымша 6 айлық зерттеу қажет емес. Кеміргіштерге ұзақтығы 6 айлық зерттеулер мына жағдайларда: иммуногенділік немесе дәрілік препаратқа төзбеушілік ұзақ зерттеулер нәтижелерін бұрмалауы мүмкін; пациенттер 6 айдан астам уақытқа созылған клиникалық зерттеуде бірнеше қысқа мерзімді әсерге ұшырайтын (мысалы, мигреньді, эректильді дисфункциямен немесе қарапайым герпесті жүйелі емдеген кезде); препарат қатерлі ісік ауруының қайталану қаупін азайту үшін ұзақ уақыт пайдалануға арналған; препарат қысқа өмір сүру мерзімі бар пациенттердің көрсетілімдеріне сәйкес қолдануға арналған жағдайларда да жеткілікті болады. ____________________
жүктеу/скачать 177,1 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|