Еуразиялық экономикалық комиссия алқа шеші м 2019 жылғы «26» қараша №202
жүктеу/скачать 177,1 Kb.
|
Решение Коллегии №202
бмк рубеж шугыл комек, Фармакология 3 курс, тест терапия сессия.
- Бұл бет үшін навигация:
- Канцерогендік
Генеуыттылық12. Әсер етуші дәрілік препараттың генеуыттылық әлеуетін бағалау керек. 13. Көптеген белсенді заттардың генеуыттылығы туралы деректер фармакотоксикологиялық ақпарат түрінде болуы және ғылыми басылымдарда болуы мүмкін екенін ескеру қажет, бірақ бұл ретте мұндай мәліметтер препараттың қауіпсіздігін дұрыс бағалау үшін жеткіліксіз. Егер осы дәрілік препаратты қолдану арқылы адамдардың мутагенділігі және (немесе) хромосомалық зақымдануы туралы толық бағалау жүргізу мүмкін болмаса, генеуыттылық бойынша қосымша зерттеулер қажет болады. 14. Кейбір жағдайларда анатомиялық-емдік-химиялық сыныптаудың белгілі бір класына жататын басқа заттардың (мысалы, цитостатикалық агенттердің) генеуыттылық қасиеттерін сол фармакологиялық класқа жататын дәрілік препараттың әсер етуші затына экстраполяциялауға жол беріледі. Мұндай жағдайларда дәрілік препараттың генеуыттылығына зерттеу жүргізу қажет емес. Канцерогендік15. Егер канцерогендік әлеуеті бар әсер етуші заттың бар екендігі туралы күдік болмаса, канцерогендікке эксперименттік зерттеулер жүргізу қажет емес. 16. Егер әсер етуші заттың канцерогендік әлеуеті бар деген күдік туындаса, препаратты жасаушы канцерогенді өзінің жеке эксперименттік зерттеулерін жүргізу қажеттілігі туралы шешім қабылдаған кезде мына мән-жайларды: а) осындай зерттеулердің оң нәтижелерінің «пайда-қатер» арақатынасына ықпалын бағалауды; б) ұқсас молекулалық құрылымы және (немесе) әсер ету механизмі бар әсер етуші заттардың алдыңғы зерттеулерінің нәтижелері негізінде ісік индукциясының болжамдылығын; в) дәрілік препараттың канцерогендік әсеріне қатысты күдіктің негізділігін (оның генеуыттылығын зерттеудің оң нәтижелерінің болуы) және оның генеуыттылығына қосымша зерттеулер жүргізу (негізінен in vivo) арқылы бұл күдікті жою мүмкіндігін; г) адамды эпидемиологиялық бақылаудың оң нәтижелерімен расталған дәрілік препараттың канцерогендік әсеріне қатысты күдіктің негізділігін (мысалы, сүт безінің эстрогенімен қоздырғышы); д) дәрілік заттың тіркеу дерекнамасында дәрілік препараттың әсер етуші затының канцерогендік әлеуетіне қатысты күдікті жою үшін қажетті ғылыми деректердің болуын ескеру керек. Токсикокинетикалық деректер дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрамында беру үшін жануарларда канцерогенді жаңа зерттеулер жүргізген кезде ғана қажет. ІІІ. Клиникаға дейінгі шолу 17. Дәрілік заттарды тіркеу дерекнамасының 2-модулін дайындауға жауапты дәрілік заттарды өндірушінің маманы әсер етуші заттың қауіпсіздігін растайтын қолжетімді ақпараттың жиынтығына талдау жасауы керек. Токсикологиялық деректері жоқ әсер етуші заттар болған жағдайда, бұл маман ғылыми әдебиеттерге сілтемелерді көрсете отырып, дәрілік препараттың тиісті фармакологиялық және токсикологиялық зерттеулерінің нәтижелерін талдауға және (немесе) дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында әсер етуші заттың қауіпсіздігінің рұқсат етілген деңгейін (осы әсер етуші заттың клиникалық кеңінен қолданылуы туралы мәліметтерді ескере отырып) растайтын ғылыми негіздемені беруге міндетті. Осындай талдау мен зерттеу нәтижелерін интерпретациялау кезінде маман клиникалық зерттеулерге қойылатын талаптардан бұрын жүргізілген зерттеулердің мүмкін болатын ауытқуларының (Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешімімен бекітілген Евразиялық экономикалық одақтың дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті зертханалық практикасының қағидаларында көзделген) маңыздылығы дәрежесін ескеруі керек. 18. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының 1-модулінің құрамында ұсынылатын дәрілік препараттың жалпы сипаттамаларының 4.6 және 5.3-бөлімдерінде осындай дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы өзіндік тәжірибелік деректердің жоқтығы туралы тұжырымдаманы енгізу қажет. _______________ Дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізу және тіркеу мақсатында олардың қауіпсіздігін клиникаға дейін зерттеу жөніндегі нұсқамалыққа № 2 ҚОСЫМША жүктеу/скачать 177,1 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|