Еуразиялық экономикалық комиссия алқа шеші м 2019 жылғы «26» қараша №202
жүктеу/скачать 177,1 Kb.
|
Решение Коллегии №202
бмк рубеж шугыл комек, Фармакология 3 курс, тест терапия сессия.
| Клиникалық зерттеу жүргізудің түрлі ұзақтығын негіздеу үшін дәрілік препаратты қайталап (бірнеше рет) енгізген кезде клиникаға дейінгі зерттеулердің ең аз ұзақтығына қойылатын
ТАЛАПТАР
_____________ 1 Дәрілік препаратты бір рет енгізген кезде уыттылықты кеңейтілген түрде зерттеу дәрілік препаратты бір рет енгізген кезде клиникалық зерттеулер жүргізуді негіздеу үшін екі апталық зерттеулердің мүмкін болатын баламасы болып табылады. Дәрілік препаратты бір рет енгізген кезде уыттылықты кеңейтілген зерттеу аясында, әдетте, гематология, биохимия, некропия және гистопатология туралы деректерді бағалау қажет (тек бақылау үшін және ең жоғары дозада, егер ең жоғары дозада препаратты қолдануға байланысты патология анықталмаса), дәрілік препаратты бір рет қабылдағаннан кейін кейіннен уыттылықты және (немесе) қалпына келтіруді бағалау үшін 2 аптадан кейін зерттеу жүргізіледі. Кеміргіштерді зерттеудің стандартты жобасына енгізілгеннен кейінгі бір күнде бағаланатын кеміргіштердің әр жынысынан 10-ын және қабылдаудан кейінгі 14-ші күні бағаланған дозалар (мөлшерлер) үшін кеміргішетердің әр жынысынан 5-уін пайдалануды көздейді. Кеміргіш еместерді зерттеулердің стандартты жобасына 2-ші күні бағалау жүргізу үшін әр жыныстан 3-уін және 14-ші күні бағаланған дозада (мөлшерде) әр жыныстан 2-уін пайдалануды көздейді. 14 күннен аз уақытқа созылатын клиникалық зерттеулер дәл осындай ұзақтығымен уыттылық зерттеулерді негіздеуге рұқсат етіледі. 23 айдан астам уақытқа созылған клиникалық зерттеулерді, егер кеміргіштерді 3 айлық зерттеу және кеміргіш еместерді 3 айлық зерттеу нәтижелері болған кезде, мына жағдайларды орындағанда: Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органына (сарапшы ұйымына) осындай клиникаға дейінгі және клиникалық әзірлеу бағдарламасы берілген болса; клиникалық зерттеуде дәрілік препаратты дозалаудың ұзақтығын 3 айдан асырмас бұрын кеміргіштер мен кеміргіш еместерге қайталап (бірнеше рет) енгізген кезде уыттылықты зерттеудің толық нәтижелерін берген болса, бастауға рұқсат етіледі. Ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін белгілер болған жағдайда немесе жеке негізде кеміргіштерге қайталап (бірнеше рет) енгізген кезде уыттылықтың толық зерттелген нәтижелері және кеміргіштер зертханасында нейрофиялық зерттеулер нәтижелері болған жағдайда мұндай ұзарту мүмкін болады. Кеміргіштер туралы зерттеулерден толық гистопатологиялық мәліметтерді алдағы 3 айда алу керек. 3 Кейбір жағдайларда балалар негізгі популяция болып табылады, ал жануарларға жасалған клиникалық зерттеулер (токсикологиялық немесе фармакологиялық) нысаналы мүшелерге қатысты онтогенетикалық қауіпті көрсетеді. Мұндай жағдайларда, белгілі бір жағдайларда, жыныстығы жетілмеген жануарларда уыттылықты ұзақ мерзімді зерттеу қажет болуы мүмкін. 4 Кеміргіштерде 6 айлық ұзақтықта зерттеу жеткілікті деп саналады. Сонымен бірге егер ұзақ мерзімді зерттеу жүргізілген болса, қосымша 6 айлық зерттеу қажет емес. Кеміргіштерде 6 айлық зерттеулер мына жағдайларда: иммуногенділік немесе препаратқа төзбеушілік ұзақ зерттеулер нәтижелерін бұрмалауы мүмкін; 6 айдан астам уақытқа созылған клиникалық зерттеуде пациенттер бірнеше қысқа мерзімді әсерге ұшырайтын (мысалы, мигреньді, эректильді дисфункциямен немесе қарапайым герпесті жүйелі емдеген кезде); препарат қатерлі ісік ауруының қайталану қаупін азайту үшін ұзақ уақыт пайдалануға арналған; препарат қысқа өмір сүру мерзімі бар пациенттердің көрсетілімдеріне сәйкес қолдануға арналған жағдайларда да жеткілікті болады. _________________
жүктеу/скачать 177,1 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||