Фармацевтическая разработка (ich q8)
VII. Совместная работа студента с преподавателем
жүктеу/скачать 0,95 Mb.
|
МЕТОДИЧКИ КОК
- Бұл бет үшін навигация:
- VIII. Заключительный контроль. Вопросы в форме устного опроса
- Ситуационные задачи по теме
| VII. Совместная работа студента с преподавателем
1. Сделать разбор порядка формирования результатов проведенной экспертизы лекарственных средств. 2. Разобрать заявление для государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия. 3. Сформировать действия при получении мотивационного отказа или положительном решении. VIII. Заключительный контроль. Вопросы в форме устного опроса: 1. Кто может выступать заявителем при государственной регистрации лекарственного препарата? 2. Какие документы подтверждают полномочия заявителя на представление интересов разработчика лекарственного препарата при проведении государственной регистрации лекарственного средства? 3. Какой экспертный орган исполнительной власти осуществляет экспертизу в рамках государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения? 4. Каковы основные принципы работы экспертов, выполняющих экспертизу лекарственных средств в ходе государственной регистрации, их права и обязанности. 5. Какое государственное учреждение несет ответственность за ведение Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и его содержание? Ситуационные задачи по теме: 1. Экспертом, при выполнении экспертизы в рамках регистрации лекарственного препарата, было установлено, что данные, включенные в регистрационное досье, не в полной мере позволяют сделать однозначное заключение о его безопасности и эффективности. Эксперт сообщил руководству экспертной организации о возникшей проблеме. Руководство экспертной организации, проводящей экспертизу регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения по заданию уполномоченного органа, направило заявителю запрос о необходимости предоставления дополнительных материалов к представленному регистрационному досье. Заявителем были предоставлены в экспертную организацию запрашиваемые данные. Экспертиза была завершена, результаты проведенной экспертизы оформлены в установленном порядке и направлены в уполномоченный орган. А. Был ли нарушен установленный порядок проведенных процедур? Б. Какая организация имеет право запрашивать у заявителя дополнительные C. материалы для завершения установленных экспертиз? D. В. Назовите срок, в течение которого заявителем должны быть представлены запрашиваемые дополнительные материалы. 2. Производитель лекарственного препарата планирует оборот лекарственного средства на территории только одного государства-члена Союза, в котором осуществляется его выпуск. По какой процедуре должна пройти регистрация лекарственного препарата? Из каких этапов будет состоять процедура регистрации лекарственного препарата? Какова продолжительность соответствующей процедуры регистрации лекарственного препарата? жүктеу/скачать 0,95 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|