Фармацевтическая разработка (ich q8)

II. Цель: Сформировать у обучающихся комплексное представление о фармацевтической системе качества и надлежащих производственных практик III. Задачи

жүктеу/скачать 0,95 Mb. бет 22/70 Дата 28.11.2023 өлшемі 0,95 Mb. #193765 түрі Методические указания

Бұл бет үшін навигация:

• IV. Основные вопросы темы
• V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: индивидуальная работа обучающихся. ПЛАН ЗАНЯТИЯ
• Задание входного контроля
• VI. Задания для индивидуальной работы обучающихся

II. Цель: Сформировать у обучающихся комплексное представление о фармацевтической системе качества и надлежащих производственных практик III. Задачи: • изучить фармацевтическую систему качества и внедрение СМК IV. Основные вопросы темы: Формирование современных представлений о системах управления качеством. Принципы системы менеджмента качества предприятия. Анализ со стороны высшего руководства. Процессный подход Фармацевтическая система качества согласно ICH Q10. Этапы внедрения ФСК на предприятии. Цели и задачи стандарта надлежащей производственной практики (GMP). V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: индивидуальная работа обучающихся. ПЛАН ЗАНЯТИЯ: организационная часть оценка исходного уровня знаний самостоятельная работа студентов в малых группах совместная работа студента с преподавателем заключительный контроль общая оценка знаний задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие. Задание входного контроля Дайте определения следующим терминам: Качество – Продукция – Производитель – Уполномоченное лицо – ICH Q 10 – Распишите основные элементы ICH Q 10 VI. Задания для индивидуальной работы обучающихся: Заполните таблицу «Основные разделы нормативных документов», регламентирующих правила GMP Казахстана и ЕАЭС. Отличия обозначьте цветом. Правила GMP в Казахстане Правила GMP ЕАЭС Укажите уполномоченный орган в КЗ, выполняющий регистрацию ЛП и субстанций: Укажите уполномоченный орган в КЗ, осуществляющий выдачу лицензий на производство ЛП и субстанций: Представьте концепцию ВОЗ «Качество ЛП» в виде схемы: Заполните схему «Обеспечение качества продукции»: Разработайте руководство по качеству жүктеу/скачать 0,95 Mb. Достарыңызбен бөлісу: