Фармацевтикалык өндірісті жобалау және жабдықтау негіздері
Жүзеге асыру мерзімі бойынша классификациясы
жүктеу/скачать 111,01 Kb.
|
проектирование. AG (1)
- Бұл бет үшін навигация:
- Сапа бойынша жобалар
- Жобаның шегі мен мақсатына
- Жобаның өмірлік циклі .
- -жүйеге қойылатын талаптар анализі; -техникалық тапсырма; -жұмысшы жоба; -кодтау; -тестілеу; -инсталяциялау және іске енгізу.
- 2) Жобалық-сметалық құжаттама. Жобаның техникалық-экономикалық негіздемесі.
- GMP («Good Manufacturing Practice»)
| Жүзеге асыру мерзімі бойынша классификациясы:Қысқа мерзімді;Орта мерзімді;Ұзақ мерзімді.
Қысқа мерзімді жобалар өнімі тез жаңартылып отыратын, ассортименті өзгермелі кәсіпорындарға тән. Мұндай жобаларда уақыт үлкен роль атқарады. Сондықтан, тапсырыс беруші жобаның бастапқы бағасын өзгертіп, уақытты үнемдеуі мүмкін. Сапа бойынша жобалар қарапайым және дефектісіз болып бөлінеді. Дефектісіз жоба жоғары деңгейлі болады, бұл қымбат жобалар. Бұл жобаларда сападан ауытқу үлкен катастрофаға әкеледі. Жобаның шегі мен мақсатына қарай мульти және моно болып бөлінеді. Моно жобаның айырмашылығы ресурстық және мерзімдік шектері нақты айқындалады. Мульти жобада тапсырыс берушінің инвестициялық программасы бойынша бірнеше жобалардың орындалуымен айқындалады. Жобаның өмірлік циклі. Жобаның өмірлік циклі жобаны орындаудың аяқтауға дейінгі негізгі этаптарынан тұрады. Мысалы, ақпараттық жүйені құру кезінде өмірлік цикл этаптары арасынан келесі бөліктерді атап айтуға болады: -жүйеге қойылатын талаптар анализі; -техникалық тапсырма; -жұмысшы жоба; -кодтау; -тестілеу; -инсталяциялау және іске енгізу. Жобаның өмірлік циклі жобаның басталуынан, ұйымдастыру мен даярлаудан, жұмысты орындаудан және аяқтаудан тұрады. Әдетте жобаның өмірлік циклі келесілерді анықтайды: -әрбір фазада қандай техникалық жұмыстар орындалуы керек (мысалы, қандай фазада жобалау жүргізілуі керек?); -әрбір фазаның қандай кезеңінде қамтамасыз етілу керек және әрбір қамтамасыз етулердің жеткізулерін тексеру мен расталуының нәтижесі алынуы керек; -әрбір фазада кім қатысатыны (мысалы, бір мезетте орындалатын инженерлік жұмыстар оларды орындаушылардың жобалау мен талаптарды анықтау процессіне қатысуы қажет); -әрбір фазаны қалай бақылау және қолдау керек. 2) Жобалық-сметалық құжаттама. Жобаның техникалық-экономикалық негіздемесі. Кез келген химиялық өндірістің жобасы – бұл жобалау тапсырмасына сәйкес келетін түсіндірме жазбаларды, есептеулерді, сызбаларды, сметаларды қамтитын техникалық құжаттама кешені. Жоба ғылыми-зерттеу деректері мен қазіргі заманғы жұмыс істеп тұрған зауыттарды пайдалану тәжірибесі негізінде орындалады. Айта кету керек, химиялық кәсіпорын жобасының шешуші бөлігі механикалық-техникалық бөлігі болып табылады, оның дамуы мыналарды қамтиды: - нақты шарттарға сәйкес келетін өндіріс әдісін таңдау; - өндірістің принципті және монтаждау-технологиялық схемасын құру; - қажетті технологиялық жабдықты техникалық есептеу, таңдау немесе әзірлеу және оны ұтымды орналастыру; - барлық үздіксіз және мерзімді процестерді механикаландыру және автоматтандыру. Бұл мәселелер шешілген сайын олар жобаның негізгі бөліктеріне көшеді: сәулет-құрылыс, энергетикалық, технологиялық, бақылау және Автоматтандыру және т. б. Жоба талап етеді: - жобаланатын өндірістің технологиялық схемаларын әзірлеу әдістері мен әдістері, - нақты шарттарға сәйкес таңдалған өндіріс әдісін салыстырмалы талдау және негіздеу, -негізгі және қосалқы физика-химиялық процестерді және олардың реттілігін анықтау, - технологиялық процесті аппаратуралық безендіру, құбыр арматурасын таңдау. Жобалық тапсырмалармен жұмыс істеу кезінде студенттер әртүрлі көлемдегі және тереңдіктегі әзірлемелерді орындай алады, олар негізінен келесі тақырыптарға дейін азаяды: 1) Жабдықтың бірнеше бірлігінен тұратын тораптар; 2) қолданыстағы өндірісті (цехты, бөлімшені)реконструкциялау (кеңейту) жобасы; 3) жаңа өндірістердің (цехтардың, бөлімшелердің) жобалары. Жобаның техникалық-экономикалық негіздемесі. Жобалық құжаттаманы әзірлеудің бастапқы нүктесі кәсіпорын құрылысына инвестициялардың бекітілген негіздемесі болып табылады. Бұл өнеркәсіптік нысанды құру қажеттілігінің техникалық-экономикалық дәлелі. Инвестициялардың негіздемесін Тапсырыс беруші, дәлірек айтсақ, Тапсырыс беруші ұйымның маркетинг қызметі жасайды. Техникалық-экономикалық негіздеме, ТЭН немесе ТЭР техникалық-экономикалық есебі) жаңа кәсіпорын салудың немесе жұмыс істеп тұрған кәсіпорынды қайта құрудың қажеттілігі мен экономикалық орындылығын негіздейтін бастапқы жоспарлы немесе жобалау алдындағы құжаттар болып табылады. ТЭР құрамы мен мазмұны ТЭН-ден ерекшеленеді, өйткені құрылыс алаңын таңдау оны пайдалану мүмкіндігін анықтау үшін инженерлік-іздестіру жұмыстарының ең аз көлемімен жүзеге асырылады. Техникалық-экономикалық негіздемеде (ТЭН) мынадай мәселелер қаралады. Бастапқы ережелер Осы кәсіпорынның рөлінің сипаттамасы және қуаттылықтың өсуін қамтамасыз ету және өндіруге жоспарланған өнімге деген қажеттілікті жабу: - ТЭН шешімдерінің химия өнеркәсібі саласын дамыту және орналастыру схемасына және ауданның өндірістік күштерін дамыту және орналастыру схемасына сәйкестігі; -жұмыс істеп тұрған кәсіпорынның жай-күйінің сипаттамасы, оның қызметін бағалау және талдау және оның жұмысының негізгі техникалық-экономикалық көрсеткіштері. Ұлттық экономиканың кәсіпорын өніміне қажеттілігін, оның жобалық қуатын және мамандануын негіздеу: - өнімнің ассортименті мен сапасы; - негізгі тұтынушылар мен экономикалық аудандар, осы кәсіпорынның өнімдерін тұтыну аймақтары бойынша осы өнімді өндіру мен тұтынудың ағымдағы және перспективалық теңгерімдері; - қайта құру есебінен өнімнің осы түрінің тапшылығын жабудың техникалық мүмкіндігі мен экономикалық орындылығын талдау немесе қолданыстағы өндірісті кеңейту. Кәсіпорынды орналастыру орнының негіздемесі келесідей: - кәсіпорынды шикізатпен, отынмен, сумен, электр энергиясымен қамтамасыз ету, өнеркәсіптік қалдықтарды төгу мүмкіндігі; - еңбек ресурстарының болуы; - өндірістік құрылыс үшін қажетті алаңдардың болуы, тұрғын және азаматтық объектілер. 3) Фармацевтикалық өндірісті жобалау, жабдықтау кезіндегі нормативтік база және жобалық құжаттама. СПДС, ЕСКД, ГОСТ, ISO, техникалық регламенттер, DIN және т.б. Фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау ерекшеліктері: - жұмысшыларға, Құрылыс конструкциялары мен материалдарына әсер ету сипаты әртүрлі агрессивті орталардың болуы; - жергілікті және жалпы сипаттағы улы секрециялардың болуы; - жоғары өрт және жарылыс қаупі және т. б. Осы ерекшеліктердің барлығы кәсіпорынның ғимараттары мен құрылыстарының көлемдік-жоспарлау және құрылымдық шешімдеріне әртүрлі дәрежеде әсер етеді. Көрсетілген ерекшеліктерді жете бағаламау немесе елемеу, сайып келгенде, жекелеген құрылыс конструкцияларының апаттық жағдайына немесе жалпы ғимараттар мен құрылыстардың мерзімінен бұрын істен шығуына әкеледі. Химиялық өндіріс кең ішкі және салааралық кооперацияға негізделген. Оларды орналастыру шикізат пен энергетикалық базалармен тығыз байланысты. Химиялық өндірістерді химиялық емес салалармен біртұтас өнеркәсіптік торапқа біріктіруге болады. Бірнеше кәсіпорынды комбинатқа біріктіру кезінде олар үшін бөлінген алаң шамамен 15-30% - ға азаяды, автомобиль жолдарының ұзындығы 20-40% - ға, әкімшілік ғимараттар саны 2-2,5 есе азаяды. Бұл ретте күрделі шығындар бөлек салынып жатқан кәсіпорындарға жұмсалатын ұқсас шығындардан 5-20 % - ға төмен. Өнеркәсіптік тораптардың құрамында химиялық, мұнай-химия кәсіпорындарын орналастыру негізгі және қосалқы өндірістердің, экономиканың кооперациясының, құрылыс параметрлері мен конструкцияларын біріздендірудің, кешендердің сәулеттік құрамының талаптарын барынша толық қанағаттандырады. Өндірістердің қалдықсыз болуын қамтамасыз ететін және қоршаған ортаны қорғауды, энергия сыйымдылығын азайтуды, сыртқы тасымалдау көлемін азайтуды, жұмысшылар санын азайтуды және еңбек жағдайларын жақсартуды шешуге мүмкіндік беретін кәсіпорындарды орналастыру перспективалы болып табылады. Мұндай тораптардағы кешенді технологиялық схема Өндіріс қалдықтарын қосымша пайдалы өнімдер алу үшін шикізат ретінде пайдалануға, зиянды шығарындыларды, көлік тасымалын және суды тұтынуды азайтуға мүмкіндік береді. Жобалау-бұл іске асыру кезінде шешім қабылдау процесі құжаттаманы қайта қарау, оны жақсарту және пысықтау үшін жобаны әзірлеудің келесі кезеңдерінен алдыңғы кезеңдерге бірнеше рет оралу. Осылайша, өндірістің принципті технологиялық схемасын жасай отырып, жабдықты биіктік белгілері бойынша алдын-ала бөліңіз. Содан кейін жабдықты құрастыру кезеңінде принципті технологиялық схеманы әзірлеу кезінде қабылданған шешімдерді жүзеге асыру мүмкін .стігі немесе оларды жүзеге асыру құрылыс құрылымының едәуір қымбаттауына әкелетіні анықталды. Мұндай қайтарулар монтаждау кезінде де орын алуы мүмкін, бұл кезде принципті технологиялық схеманы әзірлеу және жабдықты құрастыру кезеңдерінде қабылданған шешімдерді іске асыру сөзсіз гидравликалық "қаптарға", салқындатқыштар үшін белгіленген кеңістіктерді пайдалану мүмкін приводитстігіне және т.б. әкеледі. сондықтан принципті технологиялық схеманы түзету және өндірісті құрастыру мақсатында дизайнның алдыңғы кезеңдеріне қайта оралу қажет. Технолог ұқсас объектілердің көрсеткіштерімен салыстырғанда өндірістің орналасу нәтижесін талдап, бағалауы керек. Бұл ретте жабдықтар құнының жалпы сметадағы үлестері, бір аппаратқа келетін алаңдар, ғимараттардың құрылыс көлемі аудан бірлігіне салыстырылады. Маңызды объектілердің әзірленген жобаларын жобалау ұйымының техникалық кеңесі қарайды және бекітеді. Химиялық өндірісті жобалау қоғамның осы өндірістің өніміне деген қажеттілігін көрсететін техникалық тапсырманы (ТТ) әзірлеуді және ТТ-ны жобалық құжаттама түрінде өткізуді қамтиды. Әдетте ТК кейбір құжаттар түрінде ұсынылады және ол жобаланған өндірістің бастапқы (бастапқы) сипаттамасы болып табылады. Жобалаудың нәтижесі-көбейту (жобалау объектісін іске асыру) үшін жеткілікті ақпаратты біріктіретін құжаттаманың толық жиынтығы. Бұл құжаттама жоба, дәлірек айтсақ, жобаланған өндірістің соңғы сипаттамасы болып табылады. Технологиялық регламент-бұл технологиялық жабдықтың белгілі бір кешені үшін берілген сападағы белгілі бір дәрілік түрдегі жартылай өнімдерді немесе дәрілік заттарды шығаруды, жабдықты пайдаланудың тиімді қауіпсіздігін және қоршаған ортаны қорғау талаптарын қамтамасыз ететін шарттарды белгілейтін нормативтік құжат. Осы регламенттердің талаптары шығарылатын өнімнің сапасына, техникалық процестерді ұтымды қауіпсіз жүргізуге, жабдықты сақтауға, авариялардың туындау мүмкіндігін және қоршаған ортаның ластануын болдырмауға кепілдік береді. Осылайша, технологиялық регламенттің әсері техникалық регламент болған жағдайда нақты дәрілік препаратты өндіруге қолданылады. GMP реттеуші талаптары аясында сапа жүйесі басқа бес негізгі жүйенің тиімді жұмыс істеуіне негіз жасайды: * Үй - жайлар мен жабдықтар * материалдар * өндіріс процесі * орау * зертханалық талдау 4) GMP талаптары. GEP принциптеріне кіріспе. GMP («Good Manufacturing Practice») – жоғары сапалы және қауіпсіз өнім шығарылуын қамтамасыз ету үшін өндіріске қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулықтар жүйесі. GMP стандарты толық бастаманы бейнелейді, өндіріс параметрлерін және зертханалық тексерісті реттейді, әрі бағалайды. Бұл жүйе бойынша мынадай фармацевтикалық заңдылықтарды қалыптастырады: шикізатты тіркеудің ережесі мен өндірістік мекемелерді лицензиялау, импорттау, көтерме және жекелей сауда саттық, зертханалық қызметтер (институттар, орталықтар, өндірістен тәуелсіз бақылау-аналитикалық зертханалар) инспекторат, дәрілердің жағымсыз рекациясын бақылау бағдарламалары. Фармацевтикалық зауыттарды жобалаудың негізгі мақсаты – GMP регламенттеріне сәйкес фармацевтика өндірістік концепсиясын құру. «Тиісті өндірістік тәжірибе» (GMP) дайын өнімнің сапасын бақылау жүйесінен оның сапасын қамтамасыз ету мен халықты қауіпсіз әрі тиімді дәрілік заттармен қамтамасыз ету жүйесіне өтуге мүмкіндік береді. Тиісті зертханалық практика cтандарты (GMP) (Стандарт) дәрілік Заттардың және (немесе) дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінде қолданылады. Зерттеу мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады. (GMP) Стандарттың мақсаты – зерттеу нәтижелерінің сапасын қамтамасыз етуге көмек көрсету. Стандарт оның Қазақстан Республикасында қолданылу тәжірибесін ескере отырып, сондай-ақ 5 жылда 1 реттен сирек емес қажетті өзгерістер мен толықтырулардың енгізілуімен клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізудің халықаралық нормаларының ережелері өзгерген жағдайда жүйелі негізде қарастырылады. Тиісті инженерлік практика (ағылш. - Good Engineering Practice (GEP)) Тапсырыс берушінің талаптары мен Қолданылатын реттеуші талаптарға сәйкестігі үшін оңтайлы және үнемді шешімдерді ұсыну мақсатында жобаның өмірлік циклі бойы қолданылатын инженерлік әдістер мен стандарттардың жиынтығы ретінде айқындалады. GEP фармацевтикалық бизнестің ағымдағы жұмысы мен болашақ жоспарлауы бойынша әрекеттерді қолдайды. Сонымен қатар, GEP құжаттамасы өндірістік жүйелерді тексеру жұмыстарын қолдау үшін пайдаланылуы мүмкін. GEP: - Жобаны кәсіби және құзыретті басқару (процестер, әдістер және персонал); - Үйлесімді және құрылымдалған жоба, сенімді жеткізушілерден сатып алу, жобаны іске асыру және проблемасыз тапсыру-қабылдау; - Түсіну және дұрыс қабылдау: - өндірістік жүйелерді кейінгі пайдаланудағы өндіріс қажеттіліктері; - өнімнің қауіпсіздігіне, қызметкерлердің денсаулығына және қоршаған ортаға қатысты заңнамалық талаптар; - танылған салалық және жалпы жүйелік халықаралық стандарттар, өндірістік тәжірибелер және үздік тәжірибе; - Қолданыстағы өндіріс және техникалық қызмет көрсету бойынша тиісті құжаттама және қолданыстағы ережелер мен қағидаттарға сәйкестігін дәлелдеу. GEP принциптері: 1) жобаларға Компанияның корпоративтік инженерлік қызметінің немесе тағайындалған жергілікті инженерлік топтың басшылығымен кәсіби және құзыретті менеджмент, жобалау құжаттамасын әзірлеу, жабдықтау, салу, монтаждау және қабылдау кіруге тиіс. 2) реттеуші талаптарды қоса алғанда, жобаның көлемі нақты айқындалуға тиіс және ол қаржыландыру аяқталғанға және орындалу кестесі жасалғанға дейін бекітілуге тиіс. 3) барлық мүдделі тараптардың талаптарына сәйкестігіне кепілдік беру және барлық қажетті сараптамалар мен келісімдерді жүргізу үшін жоба бойынша жазбаша рәсімдер әзірленуге тиіс. 4) жобалық құжаттамадағы және объектіні орналастырудағы өзгерістерді қоса алғанда, жобадағы өзгерістерді басқару рәсімдері әзірленуге тиіс. 5) жоба GMP қағидаттарын, сәйкестік пен қауіпсіздікке, энергияны үнемдеуге, тәуекелдерді басқаруға және т. б. қатысты қолданылатын халықаралық стандарттарды (мысалы, ИСО), сондай-ақ заңнамалық талаптарды толық көлемде ескеруі тиіс 6) жоба қоршаған ортаға әсерді, сондай-ақ қауіпті әсерлерді талдауды қарауға тиіс. 7) жоба сызбалар мен ерекшеліктердің пәнаралық сараптамасының, сондай-ақ пәнаралық Үйлестіру кеңестерінің көмегімен әртүрлі пәндерді үйлестіруді қамтамасыз етуі тиіс. 8) сызбаларды, ерекшеліктер мен есептеулерді орындаушымен бірдей пән бойынша біліктілігі бар мамандар тексеруі керек (мысалы, сәулет, технология, электрика және т.б.). 9) сызбалар қабылданған келісімдер мен стандарттарға сәйкес келуі тиіс. Олар жобаны іске асыру учаскесінде қолданылатын басқару жүйелерімен және т. б. келісілуі керек. жүктеу/скачать 111,01 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|