Ғылыми зерттеу саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
жүктеу/скачать 0,49 Mb.
|
Менеджмент рк1 302АБ
| 27. Зерттеу хаттамаларының құрылымы.
Клиникалық зерттеу хаттамасы (бағдарламасы) әрбір қатысушының нақты міндеттері және осы міндеттерді орындау жөніндегі нұсқаулары бар, клиникалық зерттеуге қатысатын барлық адамдарға арналған нұсқаулықтары бар құжат болып табылады. Хаттама зерттеулердің білікті жүргізілуін, сондай-ақ кейіннен бақылау-рұқсат беру жүйесі органдарына рецензияға түсетін деректерді жинауды және талдауды қамтамасыз етеді. Хаттама бірнеше мақсатқа қызмет ететіндіктен, құжат мұқият жасалуы керек. Хаттаманы әзірлеу кезінде әртүрлі перспективалық зерттеу бағыттарымен айналысатын мамандармен кеңесу қажет. Хаттаманың негізгі мақсаттары: * Ішкі жоспарлауды, зерттеудің негіздемесін, оның міндеттерін, статистикалық талдау жоспарын, әдіснамасын және жүргізу шарттарын құжаттау. * Зерттеу тобына және зерттеуге қатысатын басқа адамдарға олардың нақты міндеттері туралы нұсқаулар беру. Хаттамада қолданылатын терминдер анық және директивалық болуы тиіс. Шешім қабылдау критерийі нақты және біржақты болуы керек. * Зерттеудің барлық рәсімдерін, қажет болған жағдайда, қайта зерттеу жүргізу мүмкіндігі болатындай етіп стандарттау. * Реттеуші және этикалық нормаларға сәйкестігін тексеру үшін ақпаратты құжаттау. Бақылау-рұқсат беру жүйесінің органдары мен Әдеп комитеті осы ақпараттың реттеуші және этикалық стандарттарға сәйкестігіне тексеру жүргізуге міндетті. Хаттаманы әзірлеу мазмұны. Ең алдымен клиникалық зерттеулер жүргізу бойынша этикалық, бақылау-рұқсат беру және практикалық медициналық стандарттармен танысу қажет.Әзірлеу бойынша жоспарлар. Әрбір фазадағы зерттеулерді жоспарлау жөніндегі құжаттама зерттеу түрлерін және дәрілік затты әзірлеу кезінде шешілуі қажет мәселелерді айқындайды. Егер дәрілік зат жаңа эксперименттік дәрілік затқа жататын болса, онда зерттеу хаттамасы дәрілік затты ерте клиникалық әзірлеу жоспарын ұстанатын болады. II және III фазалар үшін клиникалық зерттеуді жоспарлау кезінде деректерді басқару әдістері және статистикалық талдау жоспары көрсетілуі тиіс. III кезең үшін таңбалау жоспарлары (labeling), қаптамаға кірістіру (Package Insert/Pi) зерттеуді жоспарлауға байланысты көптеген шешімдер қабылдауды қажет етеді. Егер препарат қазірдің өзінде мақұлданса және нарықта таралса, онда препараттың даму жоспары жоспарлауды IV кезеңнің маркетингтік зерттеулеріне және нәтижелерді талдауға ауыстырады. Сапалы клиникалық тәжірибе (GCP). клиникалық зерттеу жүргізу бойынша этикалық стандарттарды анықтайды. Хаттама құрамына сыналушының ақпараттандырылған келісіміне, этикалық комитеттің (СК) рецензиясына және демеуші берген мониторингке сәйкес сыналушыға арналған нұсқаулықтар енгізілуі тиіс. Хаттаманың Келісілуі. Хаттама келісілуі керек: * медициналық қоғамдастықтағы медициналық практика нормалары; * медициналық практикадағы анықталатын клиникалық көрсеткіштердің релеванттығымен (маңыздылығымен) ; * нарық жағдайында салыстырылатын дәрілік заттардың релеванттығымен. * Клиникалық зертханалық параметрлер. Басқа қауіпсіздік параметрлері. жүктеу/скачать 0,49 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|