Гидрохлоротиазид, фс таблетки Вводится впервые
жүктеу/скачать 48,06 Kb.
|
Проект ФС Гидрохлоротиазид таблетки
- Бұл бет үшін навигация:
- Описание
|
Гидрохлоротиазид, ФС таблетки Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат гидрохлоротиазид, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и ниже приведенным требованиям. Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества гидрохлоротиазида C7H8ClN3O4S2. Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Таблетки». Подлинность. 1. Тонкослойная хроматография. Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля GF254. Подвижная фаза (ПФ). Этилацетат. Испытуемый раствор. Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 10 мг гидрохлоротиазида, помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в ацетоне, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм. Раствор сравнения. 10 мг стандартного образца гидрохлоротиазида помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в ацетоне и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 7 М раствор серной кислоты. В мерную колбу вместимостью 1 л помещают 400 мл воды, 378 мл серной кислоты концентрированной и доводят объем раствора водой до метки. 3 % раствор калия йодида. 3 г калия йодида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 50 мл воды и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 0,5 % спиртовой раствор нафтилэтилендиамина дигидрохлорида. 0,5 г нафтилэтилендиамина дигидрохлорида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 50 мл спирта 96 % и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. На линию старта пластинки наносят по 5 мкл испытуемого раствора (5 мкг) и раствора сравнения (5 мкг). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 15 мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при 254 нм. Опрыскивают пластинку спиртовым раствором серной кислоты, выдерживают при 105 °С в течение 30 мин и немедленно помещают в камеру с парами азота (пары азота получают прибавлением по каплям 7 М раствора серной кислоты к раствору, содержащему 10 % раствор натрия нитрита и 3 % раствор калия йодида). Пластинку выдерживают в потоке теплого воздуха в течение 15 мин и опрыскивают 0,5 % спиртовым раствором нафтилэтилендиамина дигидрохлорида. При необходимости пластинку высушивают и опрыскивание повторяют. Просматривают в УФ-свете при 254 нм. Основная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора по положению, интенсивности окраски и величине должна соответствовать основной зоне адсорбции на хроматограмме раствора сравнения при каждом способе детектирования. 2. Спектрофотометрия. Ультрафиолетовые спектры испытуемого и стандартного растворов в области длин волн от 220 до 350 нм должны иметь максимум при одной и той же длине волны («Количественное определение»). Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» методом ВЭЖХ. Условия испытания
Испытуемый раствор. Каждую корзинку, в которую помещена таблетка, погружают в сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения. Через 60 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. При необходимости полученный раствор разводят средой растворения до концентрации гидрохлоротиазида 0,01 мг/мл. Стандартный раствор. Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца гидрохлоротиазида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 5 мл метанола и доводят объем раствора средой растворения до метки. 2,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора средой растворения до метки. Раствор сравнения. Среда растворения. Измеряют оптическую плотность испытуемого и стандартного растворов на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 272 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. Количество гидрохлоротиазида, перешедшее в раствор, в процентах (Х) вычисляют по формуле:
Через 60 мин в раствор должно перейти не менее 60 % (Q) гидрохлоротиазида C7H8ClN3O4S2. жүктеу/скачать 48,06 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|