Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
vbrhj,
| ГЛАВА 3.
Диагностические тесты. Скрининг ошибок. Этот тип клинических исследований наиболее близок к классическо- му экспериментальному исследованию, для которого характерны, так назы- ваемые, эталонные методы тестирования. Если же проводимое клиническое исследование относится не к типу ран- домизированных контролируемых исследований, а является проспективным когортным исследованием (Cohort Study), то для него характерны некоторые дополнительные источники систематических ошибок (например, на этапе формирования когорт, а также вследствие миграции пациентов в течение ис- следования). Тем не менее, проспективное когортное исследование считает- ся лучшим видом клинических исследований для таких ситуаций, когда клас- сический эксперимент невозможен (например, при исследовании факторов риска, а также прогноза заболевания). Разумеется, для изучения редких исходов заболевания в когортных иссле- дованиях потребовалось бы наблюдать в течение очень длительного времени большие группы обследованных. Общеизвестный пример – Фремингемское исследование, проведенное в США для установления связи ряда факторов риска с развитием ИБС, когда в течение 30 лет наблюдали когорту, состоя- щую более чем из 5 тысяч человек. Если же клиническое исследование относится к типу «случай-контроль» (Case-control study), то особенности его организации (прежде всего, несколь- ко «искусственный» подбор групп сравнения, а также ретроспективный ха- рактер исследования, не позволяющий достоверно регистрировать точные временные интервалы между событиями) определяют и возникновение не- которых характерных ошибок, для учета которых приходится применять спе- циальные методы. Тем не менее, такой тип исследования хорошо подходит для изучения редких событий, тогда как в случае рандомизированного конт- ролируемого исследования или проспективного когортного исследования это потребовало бы гораздо больших временных и финансовых затрат. Разумеется, после определения того типа клинического исследования, ко- торый будет принят в конкретном случае, организатору потребуется выяснить, сколько (минимально) пациентов должно быть включено в группы сравнения, чтобы по завершении исследования можно было рассчитывать на статисти- чески значимые результаты. Более того, потребуется выбрать одну из проце- дур рандомизации (стратификации), чтобы обеспечить одинаковую структуру групп сравнения по ряду важных признаков (с учетом их комбинаций). Рассмотрим вышеназванные задачи более подробно и на наглядных примерах. Планирование необходимых размеров групп сравнения Несомненно, каждому исследователю еще на этапе планирования кли- нического исследования полезно использовать некоторые простые методы расчета требуемого объема групп сравнения, при котором обеспечивается получение статистически значимых различий между частотами ожидаемых событий (в контрольной и основной группах соответственно). |