Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
| ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
препаратов, на ранних стадиях разработки исключают и женщин детородного возраста. На более поздних стадиях изучения новых лекарственных средств допустимо участие в исследовании женщин детородного возраста, однако они должны дать письменное информированное согласие на применение стандартной формы контрацепции на протяжении определенного периода до, во время и после завершения участия в исследовании. По этическим сообра- жениям участие в клинических исследованиях несовершеннолетних лиц или больных с ограниченными умственными способностями разрешено только с письменного согласия их родителей или официальных опекунов. При правильно спланированном исследовании не должно быть значимых различий между больными основной и контрольной групп по демографичес- ким, антропометрическим показателям, клиническим характеристикам, диа- гностическому обследованию. При несоблюдении этого правила, даже при использовании современных методов статистики, позволяющих откорректи- ровать незначительные различия между группами, неизбежны неисправимые смещения. Обычно критерии включения/исключения определяются, исходя из следу- ющих показателей: возраст пол диагноз длительность заболевания тяжесть заболевания анамнез заболевания предшествующие виды лечения ж) Методики контроля погрешности Грамотно спланированные клинические испытания позволяют исследо- вателю с высокой долей уверенности судить о том, что данное воздействие лекарственного средства не было случайным, а выявленный эффект не явил- ся результатом какого-то иного воздействия. Таким образом, исследователи делают выводы на основе вероятностного принципа, а не на основе 100% доказательств, а статистическая обработка помогает оценить достоверность сделанных выводов. Поэтому никогда нельзя быть абсолютно уверенным в размере эффекта изучаемого лечения (причем, независимо от статисти- ческой мощности и грамотного планирования исследования) – ведь всегда возможна случайная ошибка. Помимо случайной ошибки при проведении клинических испытаний вели- ка вероятность возникновения и накопления систематической ошибки. В от- личие от случайной, систематическая ошибка приводит к появлению однона- правленного систематического отклонения полученного результата от истин- ного значения. Одной из причин возникновения систематической ошибки является раз- личие прогностических факторов в основной и контрольной группах. Как правило, такими факторами являются возраст, пол и др. Методом снижения |