Раздел 7. Донорство и трансплантация

 

Глава 26

 

Статья 162. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и препаратов

В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

1. Донорство крови и ее компонентов (далее - донорство) - добровольное участие доноров в охране здоровья граждан путем донации крови и ее компонентов для медицинских целей.

2. Донорство включает комплекс мероприятий по медицинскому освидетельствованию донора, заготовке от него крови, выделению и хранению компонентов крови.

В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

3. Процесс заготовки крови и ее компонентов включает:

1) донацию крови - разовое извлечение крови, даваемой донором;

2) донацию плазмы - разовое извлечение плазмы крови методом плазмафереза. В зависимости от иммунных характеристик получаемой плазмы различают:

изоиммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (изоиммунные антитела), используемую для производства препаратов крови и диагностических реагентов;

иммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (иммунные антитела) естественного или искусственного происхождения, обладающие свойством целенаправленного лечебного взаимодействия на определенные виды возбудителей заболеваний. Иммунная плазма используется для переливания реципиенту или для производства препаратов крови;

3) донацию клеток - разовое извлечение клеток крови донора методом цитафереза.

4. В процессе заготовки и переработки крови получают:

1) компоненты крови - составные части крови, выделенные из нее в виде клеток и бесклеточных сред;

2) препараты крови - лекарственные средства, полученные при переработке компонентов крови.

5. Номенклатура, правила заготовки, переработки, хранения, реализации крови, ее компонентов, а также правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов утверждаются уполномоченным органом.

Статья 163. Организации здравоохранения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов

2. Производство препаратов крови осуществляют организации, имеющие соответствующую лицензию.

3. Организации здравоохранения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов, несут ответственность за их качество в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

4. В случае введения чрезвычайного или военного положения на территории Республики Казахстан организация донорства осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 164. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее компонентов и препаратов

2. Донорская кровь и ее компоненты подлежат контролю качества в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. Запрещаются использование и реализация донорской крови, ее компонентов, препаратов без соответствующей маркировки.

4. Организации здравоохранения и медицинские работники, осуществляющие переливание донорской крови, ее компонентов и препаратов, обязаны обеспечить соблюдение соответствующих требований по их безопасному применению.

Статья 165. Донор, его права и обязанности

2. Донор вправе:

В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 03.07.14 г. № 227-V (см. стар. ред.)

Статья 166. Медицинское обследование донора

2. Справки о состоянии здоровья для осуществления донорской функции выдаются в государственных организациях здравоохранения бесплатно.

Статья 167. Гарантии, предоставляемые донору

В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

В пункт 6 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

Пункт 7 изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

Пункт 8 изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)

Статья 168. Обязанности работодателей и руководителей организаций по созданию условий, обеспечивающих развитие донорства

2. Работодатели и руководители организаций имеют право дополнительно поощрять доноров.

 

Глава 27 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

 

Статья 169. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и условия их изъятия

1. Донорами по трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) могут быть человек, труп человека или животное.

2. Принудительное изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) человека и их пересадка запрещаются.

3. Купля-продажа тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) человека запрещается.

4. Живым донором по трансплантации может быть лицо, находящееся с реципиентом в генетической связи или имеющее с ним тканевую совместимость (иммунологическое свойство органических тканей, способствующее их приживлению к тканям другого организма).

5. Живой донор должен пройти всестороннее медицинское обследование и получить заключение консилиума о возможности изъятия у него тканей (части ткани) и (или) органов (части органов).

6. Изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) у человека, являющегося несовершеннолетним или недееспособным лицом, возможно только при одновременном соблюдении, наряду с указанными в настоящей статье, следующих условий:

1) письменное нотариально удостоверенное согласие его законных представителей, получивших необходимую информацию о состоянии здоровья в соответствии со статьей 91 настоящего Кодекса;

2) отсутствие другого совместимого донора, способного дать соответствующее согласие;

3) реципиент является братом или сестрой донора;

4) трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента;

5) потенциальный донор не возражает против изъятия.

7. Согласие законных представителей несовершеннолетних или недееспособных лиц может быть отозвано в любой момент до начала медицинского вмешательства.

8. Изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) у человека может осуществляться только с его письменного нотариально удостоверенного согласия, за исключением гемопоэтических стволовых клеток.

9. Для трансплантации могут быть изъяты только один из парных органов, часть органа или ткань, отсутствие которых не повлечет за собой необратимого расстройства здоровья.

10. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у трупа не допускается, если организация здравоохранения на момент изъятия поставлена в известность о том, что при жизни данное лицо либо его супруг (супруга), близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его тканей и (или) органов (части органов) после смерти для трансплантации реципиенту.

Ткани и (или) органы (части органов) могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом.

Заключение о смерти дается на основе констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) в порядке, определяемом уполномоченным органом.

См: Правил прижизненного добровольного пожертвования тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) после смерти в целях трансплантации»; Стандарт государственной услуги «Регистрация согласия или отзыва согласия на прижизненное добровольное пожертвование тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) после смерти в целях трансплантации»

11. Запрещается участие лиц, обеспечивающих изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) для последующей трансплантации, в констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга.

12. Для обеспечения трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) формируются регистры реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов).

Порядок формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) определяется уполномоченным органом.

Статья 170. Порядок трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)

2. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) реципиенту, не способному по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, производится с согласия его супруга (супруги) либо одного из близких родственников или законных представителей.

3. Реципиент либо законный представитель несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным, должен быть предупрежден о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящей трансплантацией.

4. Трансплантация инфицированных тканей (части тканей) и (или) органов (части органов) запрещается.

5. Изъятие, консервация, заготовка, хранение, транспортировка ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) и трансплантация тканей (части ткани) или органов (части органов) от живого донора осуществляются в организациях здравоохранения, включенных в Перечень организаций здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом, и получивших лицензию по соответствующей специальности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

6. Изъятие и консервация тканей и (или) органов (части органов) от трупов с целью трансплантации производятся в организациях здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом.

7. Порядок и условия изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, проведения трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) от донора к реципиенту определяются уполномоченным органом.

8. Действие настоящей статьи не распространяется на ткани (части ткани) и (или) органы (части органов), имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (половые клетки), а также на кровь и ее компоненты.

Статья 171. Права донора и реципиента

1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по изъятию тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

2. Реципиент вправе:

1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

3. Медицинским и иным работникам организаций здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.

 

В статью 172 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 19.01.11 г. № 395-IV (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 21.06.13 г. № 107-V (см. стар. ред.)

1. Ввоз органов (части органов) и (или) тканей, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека на территорию Республики Казахстан осуществляется при:

1) необходимости трансплантации в организациях здравоохранения;

2) необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан;

3) проведении совместных научных исследований.

2. Вывоз органов (части органов) и (или) тканей, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека с территории Республики Казахстан осуществляется:

1) при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан;

2) при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;

3) при необходимости диагностических исследований;

4) при проведении совместных научных исследований;

5) в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан;

6) при необходимости проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга донора, проживающего на территории Республики Казахстан, реципиенту, проживающему за рубежом.

3. Лицензию на ввоз на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Таможенный союз, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов), тканей человека в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2) и 5) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по заявлению организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология», «гематология» в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность.

4. Ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток костного мозга человека в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации осуществляются на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом.

5. Ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека физическими лицами не допускаются.

6. Порядок исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей человека и (или) органов (части органов), предназначенных для ввоза и вывоза, определяется уполномоченным органом.

В статью 173 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V (см. стар. ред.)

1. Ввоз крови и ее компонентов на территорию Республики Казахстан осуществляется при:

1) необходимости оказания медицинской помощи на территории Республики Казахстан;

2) необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан;

3) проведении совместных научных исследований;

Пункт дополнен подпунктом 4 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V

4) необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего за рубежом, и реципиента, проживающего в Республике Казахстан, а также проведения иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Вывоз крови и ее компонентов с территории Республики Казахстан осуществляется:

1) при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан;

2) при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;

3) при необходимости диагностических исследований;

4) при проведении совместных научных исследований;

5) в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан;

6) при направлении компонентов крови за рубеж для производства плазменных препаратов крови на заводах иностранного производителя из компонентов крови, заготовленных в государственных организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан, для обеспечения населения Республики Казахстан препаратами крови (контрактное фракционирование);

3. Помимо случаев, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, ввоз и вывоз крови и ее компонентов может осуществляться в порядке обмена. Данный обмен осуществляется только в случаях отсутствия крови и ее компонентов с необходимыми биологическими свойствами.

4. Лицензию на ввоз на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Таможенный союз, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти страны крови и ее компонентов в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2) и 5) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по заявлению организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности «заготовка крови» в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность.

5. Ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, осуществляются на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом.

6. Ввоз и вывоз крови и ее компонентов физическими лицами не допускаются.

В статью 174 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 24.12.12 г. № 60-V (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 21.06.13 г. № 107-V (см. стар. ред.)

2. Уполномоченный орган в течение трех рабочих дней принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на ввоз, вывоз тканей человека, крови и ее компонентов, а на ввоз, вывоз органов человека в течение одного рабочего дня.