Клиникалық зерттеу хаттамасы және хаттамаға қатысты түзетулер 1-параграф. Зерттеу хаттамасының құрылымы

160. Зерттеу хаттамасының мазмұны төменде көрсетілген құрылымда болуы тиіс. Алайда тек бір зерттеу орталығына (медициналық ұйымға) қатысты ақпарат хаттаманың жеке беттерінде ұсынылуы немесе жеке келісімде қамтылуы мүмкін, ал төменде көрсетілген ақпараттың бір бөлігі де хаттамада сілтемелер берілген басқа құжаттарда (ЗБ-да) қамтылады.

1. 
   Жалпы ақпарат:
   1) хаттама атауы, хаттаманың сәйкестендіру нөмірі және жасалған күні. Кез келген түзетудің түзету нөмірі және датасы болады;
   2) демеуші мен монитордың атауы немесе тегі, аты, әкесінің аты және мекенжайы;
   3) демеуші атынан хаттамаға және хаттамаға түзетуге қол қоюға уәкілетті тұлғалардың Тегі, аты, әкесінің аты және лауазымы;
   4) демеуші аталған зерттеу бойынша тағайындаған медициналық сарапшының тегі, аты, әкесінің аты лауазымы, мекенжайы және телефон нөмірі;
   5) зерттеу жүргізуге жауапты зерттеушілердің тегі, аты, әкесінің аты және лауазымы, сонымен қатар клиникалық базалардың мекенжайы және телефон нөмірлері;
   6) егер аталған тұлға зерттеуші болмаса, белгілі бір клиникалық базада медициналық (немесе стоматологиялық) сипаттағы барлық шешімдерді қабылдауға жауапты білікті дәрігердің Тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы, мекенжайы және нөмірі;
   7) клиникалық зертханалардың және басқа медициналық және (немесе) зерттеуге шақырылған техникалық қызметтердің және (немесе) ұйымдардың атауы және мекенжайы.
   2. Зерттеуді негіздеу:
   1) зерттелетін препараттардың атауы және сипаттамасы;
   2) клиникалық маңызы бар клиникаға дейінгі зерттеу нәтижелерінің, сонымен қатар аталған зерттеу үшін маңызды клиникалық зерттеу нәтижелерінің жиынтық баяндамасы;
   3) егер ондайлар болса, зерттеу субъектілері үшін белгілі және потенциалды қауіптердің және пайдалардың қысқаша сипаттамасы;
   4) қолдану тәсілін, дозалануын, дозалау режимін және емдеу курсын сипаттау және негіздеу;
   5) аталған клиникалық зерттеу хаттамаға, осы Стандартқа және нормативтік талаптарға сәйкес жүргізілетініне нұсқау;
   6) зерттелетін популяцияны сипаттау;
   7) әдебиет көздеріне және зерттеу үшін маңызды және аталған зерттеудің негіздемесі болып табылатын деректерге сілтемелер.
   3. Зерттеу мақсаттары мен міндеттерін егжей-тегжей сипаттау.
   4. Зерттеудің ғылыми негізділігі және зерттеуде алынған деректердің сенімділігі зерттеу дизайнына біршама байланысты. Зерттеу дизайнының сипаттамасына мыналар кіруі тиіс:
   1) зерттеу барысында бағаланатын негізгі және қосымша (бар болса) зерттелетін параметрлерді көрсету;
   2) жүргізілетін зерттеудің типін/дизайнын сипаттау (мысалы, қосарлы жасырын, плацебо-бақыланатын, параллельді) және зерттеу дизайнының, рәсімдері мен сатыларының сызбалық бейнеленуі;
   3) субъективтілікті минимизациялауға/болдырмауға бағытталған шараларды сипаттау, оның ішінде рандомизация және жасырын тәсіл (бүркемелеу);
   4) зерттеуде пайдаланылатын емді, дозалануды сипаттау және зерттелетін препараттарды қолдану сызбалары. Сонымен қатар оған зерттелетін препараттардың дәрілік түрін, қаптамасын және таңбалануын сипаттау кіреді;
   5) субъектілердің зерттеуде күтілетін қатысу ұзақтығы, зерттеудің барлық кезеңдерінің жүйелілігін және ұзақтығын сипаттау, оған қоса келесі қадағалау кезеңі, егер мұндай қарастырылса;

   6) "тоқтату қағидаларын" немесе жеке субъектілер, зерттеу бөліктері және тұтастай зерттеу үшін "айрықшалық өлшемшарттарын" сипаттау;

   
   7) зерттелетін препараттарды есепке алу рәсімдері, оған қоса, бар болса, плацебо және салыстыру препараттары;
   8) емнің рандомизациялық кодтарын сақтау және оларды ашу рәсімдері;
   9) тікелей ЖТК тіркелген бастапқы деректер ретінде қарастырылатын барлық деректер тізбесі.
   5. Субъектілерді іріктеу және алып тастау.
   6. Субъектілерді қосу өлшемшарттары.
   7. Субъектілерді қоспау өлшемшарттары.
   8. Субъектілерді алып тастау өлшемшарттары зерттелетін репаратты (зерттелетін емді) тоқтату негіздемелері, сонымен қатар мыналарды анықтайтын рәсімдер:
   1) субъектілерді зерттеуден (зерттелетін препаратпен емдеуден) қашан және қалай алып тастау;
   2) зерттеуге қатысуды тоқтатқан пациенттер үшін деректерді типі мен мерзімі бойынша жинақтау;
   3) субъектілерді алмастыру рәсімі;
   4) зерттелетін препаратпен емделуден (зерттелетін емнен) алынып тасталған субъектілерді келесі қадағалау.