Средства обучения:
- дидактические натуральные объекты, медицинская документация, мультимедийная презентация, включающая текст, таблицы, схемы, графики, рисунки, фотографии, видеофайлы, таблицы, шкалы.
- материально-технические: ноутбук/компьютер, мультимедийный проектор, мел, экран, доска.
Тема 6. Основные принципы проведения апробации лекарственных средств.
Вид учебного занятия Практическое занятие
Цель: Детализировать, обобщить и систематизировать у обучающихся знания по основным принципам апробации ЛС, сформировать понятия о принципах апробации ЛС; приобрести навыки апробации ЛС в ЛПУ.
План проведения учебного занятия
№
п/п
|
Этапы и содержание занятия
|
1
|
Организационный момент.
Объявление темы, цели занятия.
Мотивационный момент (актуальность изучения принципов проведения апробации лекарственных средств).
|
2
|
Входной контроль. Актуализация опорных знаний, умений и навыков обучающихся (тестирование). (Тестовые задания приводятся в ФОС)
|
3
|
Основная часть учебного занятия
Закрепление теоретического материала (Реферат с презентацией. Устный индивидуальный опрос по основным теоретическим вопросам по теме. (Темы рефератов и Вопросы для устного опроса приводятся в ФОС)
Вопросы для рассмотрения:
1.Проведение различных форм апробации лекарственных препаратов в условиях стационара для оценки их переносимости, эффективности, взаимодействия и решения других вопросов, необходимых для выяснения широты применения изучаемого лекарственного препарата: программа исследования, рандомизация группы больных, соблюдение этических норм, выбор контрольной группы, маркерного препарата или плацебо, алгоритм проведения исследования, схема контроля, анализ полученных данных, заключение.
2.Принципы клинических испытаний новых лекарственных средств по правилам Качественной практики (GCP) . Основные концепции и элементы системы GCP. Стандартные операционные процедуры как основа системы GCP.
3.Фазы клинических исследований, принципы организации рандомизированных групп.
4.Этапы апробации лекарственных средств, принципы регистрации новых медикаментов.
5.Место Фармакологического и Фармакопейного комитетов МЗ РФ в осуществлении регистрации и контроля за применением и созданием новых медикаментов. Фармакопейная статья, временная фармакопейная статья, нормативно-техническая документация на препараты.
Отработка практических умений и навыков-у конкретных пациентов, по историям болезни, решение ситуационных задач. (Ситуационные задачи приводятся в ФОС),
|
4
|
Заключительная часть занятия:
-подведение итогов занятия
- выставление текущих оценок в учебный журнал
- задание для самостоятельной подготовки
|
Достарыңызбен бөлісу: |
