СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 177 [K002953]

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
296 
Согласно инструкции на лекарственные препараты Листья мяты перечной 50,0 
хранят в сухом, защищѐнном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С; Лиотон-
гель 50,0 хранят при температуре не выше 25°С; Эфедрина гидрохлорид 500 г хранят в 
сухом, защищѐнном от света месте, при комнатной температуре, он подлежит предметно-
количественному учѐту, поэтому хранение осуществляется в штангласе в металлическом 
или деревянном запирающемся шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце 
рабочего дня. 
2. Согласно приказу от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных 
средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» и приказу от 26.10.2015 г. № 
751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для 
медицинского 
применения 
аптечными 
организациями, 
индивидуальными 
предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» провести 
контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. 
В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в 
территориальный орган контроля качества. 
Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приѐмочном 
контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в 
карантинной зоне. 
Провести контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обращается на еѐ 
целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. 
Упаковка целостная и соответствует физико-химическим свойствам ЛП. 
Провести контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП 
действующим требованиям. 
На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, 
срок годности, дозировка. 
На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование 
ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного 
удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, 
условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. 
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и 
вторичной упаковки. 
3. Проверить наличие счѐта-фактуры, товарно – транспортной накладной 
поставщика, оценить правильность их оформления (наименование, единица измерения, 
количество, цена, стоимость); наличие протокола согласования цен, если лекарственный 
препарат относится к списку ЖНВЛП; наличие документов качества (сертификат 
соответствия или декларация), которые должны содержать сведения о регистрационном 
номере, сроке действия, наименовании лица, принявшего декларацию и орган, еѐ 
зарегистрировавший. 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
297 
На товарно-транспортной накладной ставится штамп приѐмки, роспись лица, 
принявшего товар, печать аптечной организации; в протоколе согласования цен ‒ роспись 
лица, принявшего товар, печать аптечной организации. 
Товар регистрируют в журнале регистрации поступивших товаров. 
4. На товар, подлежащий предметно-количественному учѐту, предъявляется со 
стороны аптечной организации отдельная доверенность. 
Товар оформляется отдельными товарно-сопроводительными документами. 
При приѐмке товара групповую упаковку вскрывают и принимают товар по 
количеству вторичных упаковок. 
Размещают в места хранения, которое осуществляется в металлическом или 
деревянном запирающемся шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего 
дня. 
Товар регистрируют в Журнале учѐта операций, связанных с обращением 
лекарственных средств для медицинского применения. 
5. Упаковка должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с 
лекарственными средствами и разрешѐнных Минздравом РФ к применению в контакте с 
данными видами растительного лекарственного сырья и данными лекарственными или 
сухими фитопрепаратами. 
Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества растительного 
лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов в определенных атмосферных условиях в 
течение установленных сроков годности. 
Соответствие материалов упаковки требованиям безопасности (безвредности) для 
организма и совместимости с растительным лекарственным сырьѐм и сухими 
фитопрепаратами следует определять с учѐтом их состава (свойств), срока годности и 
условий хранения, а также с учѐтом условий переработки сырья, области и условий 
применения сырья и сухих фитопрепаратов. 
Разрешение, выданное на применение тароупаковочных материалов и изделий в 
медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно 
для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с 
лекарственными средствами и оценки защитных свойств материалов и изделий. 
Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и, в 
необходимых случаях, обеспечивать еѐ герметичность (сырьѐ и препараты, содержащие 
летучие вещества или подверженные влаго- и газообмену с атмосферой). 
Материалы упаковки должны быть химически и физико-химически совместимы с 
растительным лекарственным сырьѐм и сухими фитопрепаратами: не должны вступать в 
химические реакции, набухать, растрескиваться, растворяться, мутнеть, менять окраску, 
терять механическую прочность и пр. 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
298 
Материалы упаковки не должны ад- и абсорбировать действующие (биологически 
активные) вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в 
растительном лекарственном сырьѐ или сухом фитопрепарате сверх установленных норм. 
Материал и конструкция упаковки должны защищать растительное лекарственное 
сырьѐ и сухие фитопрепараты от воздействия атмосферных паров воды и кислорода 
воздуха и (при необходимости) микроорганизмов в данных неблагоприятных условиях 
хранения. 
Материал упаковки для светочувствительных видов растительного лекарственного 
сырья и сухих фитопрепаратов должен обладать светозащитными свойствами в 
соответствующей области спектра в данных неблагоприятных условиях хранения. 
Материал упаковки должен быть пригодным для этикетирования (маркирования) 
методом печати, наклеивания и др. 
Упаковка должна соответствовать нормам труда, правилам техники безопасности и 
быть удобной для погрузо-разгрузочных работ, транспортирования, складирования и 
применения. 

жүктеу/скачать 1,87 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: