Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

могут принести пользу здоровью человека или животных, а также улучшить 
состояние окружающей среды» [274]. 
Стандартные операционные процедуры
Важнейшую роль в получении качественных результатов доклиническо-
го исследования имеют стандартные операционные процедуры. 
Стандартная операционная процедура (СОП) – документально оформ-
ленные инструкции по выполнению рабочих процедур. СОП является ос-
новным документом, регламентирующим выполнение рабочего (исследова-
тельского) процесса. СОПы должны представлять из себя однозначные и 
простые инструкции, которые позволят персоналу безошибочно выполнять 
свои профессиональные обязанности. 
Стандартные операционные процедуры разрабатываются организаци-
ей, проводящей исследования на все производственные операции, включая 
весь объём работы с лабораторными животными (приёмку, ветеринарный 
контроль, содержание, эвтаназию), лекарственными средствами (поступле-
ние, идентификацию, маркировку, отбор проб, использование и хранение 
исследуемых веществ), приборами (обслуживание, калибровка) получен-
ными результатами (ведение записей, отчётов, архивов), программой по 
обеспечению качества. Соблюдение стандартных операционных процедур 
научными работниками и вспомогательным персоналом осуществляется в 
целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результа-
тов доклинического исследования. 
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинско-
го применения завершается составлением отчёта, в котором содержатся 
результаты этого исследования и заключение о возможности проведения 
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского 
применения.
3.8. Клинические исследования

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: