Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
- Бұл бет үшін навигация:
- Промышленная фармация.
| лекарственного препарата
Клинические исследования – одна из важнейших составляющих совре- менной системы здравоохранения: способствуя повышению доступа паци- ентов к новым, инновационным методам лечения, они являются необхо- димым условием развития фармацевтической отрасли [73]. Кроме того, в настоящее время нет другого официального способа показать безопасность препаратов и сравнить их эффективность с уже существующей терапией [74]. На конец апреля 2019 г. года по данным портала ClinicalTrials.gov было зарегистрировано 305 352 КИ в 209 странах мира (рис. 19). От момента создания молекулы и до выхода препарата на рынок прово- дится несколько стадий исследований: доклинические – исследования на животных и клинические исследования с участием человека. После проведения КИ должно быть показано, что препарат безопасен, эффективен, а также является инновационным – имеет преимущества перед 174 Промышленная фармация. Путь создания продукта уже существующим на рынке. Каждое государство добивается соответствия КИ стандарту Надлежащей клинической практики (GCP) с учетом особен- ностей своего законодательства. И, как показывает практика, от выбора страны, где будет проводиться КИ, может зависеть длительность и стои- мость исследования. Процесс одобрения препарата для выхода на рынок после КИ тоже может различаться. Под термином «клиническое исследование» понимают клиническое изу- чение, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий: • назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стра- тегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клини- ческой практикой в государстве-члене, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании; • решение о назначении исследуемого лекарственного препарата прини- мается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изуче- ние; • субъектам исследования, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мо- ниторинга [110]; Клинические исследования можно разделить на: • «интервенционное клиническое исследование (interventional clinical trial)» - клиническое исследование, в котором субъектам исследования вы- полняется проспективное назначение одного или нескольких медицинских вмешательств (например, профилактическое вмешательство, назначение лекарственных препаратов, выполнение хирургических вмешательств, по- веденческая терапия и т.п.) с целью оценки влияния данных вмешательств на показатели состояния здоровья; Рис. 19. Данные по клиническим исследованиям в мире (ClinicalTrials.gov) жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|