Данные по фармацевтическим субстанциям (АФС)

показателями, а также сведениями досье на суб-
станцию и другими важными показателями, изу-
ченными в процессе разработки и представленны-
ми в регистрационном досье
• Чувствительность к свету, влажности и т.д.;
• Безопасность и воздействие на окружающую 
среду и человека;
• Рекомендации и пояснения по специальным ме-
рам предосторожности при обращении;
• Информация о специальных условиях хране-
ния, например, возможность замораживания, низ-
кая влажность и др. 
Специальные 
аспекты
Перечисление критических параметров вспомо-
гательных веществ или ссылка на действующие 
спецификации (стандарты качества, фармакопей-
ные статьи)
Дополнительные свойства вспомогательных ве-
ществ, критические для данного продукта или 
процесса, и не отраженные в стандартных специ-
фикациях
Указание специальных аспектов взаимодействий 
между вспомогательными веществами и АФС, ко-
торые могут влиять на качество продукта или па-
раметры технологического процесса
Указание качества воды (как входящей в состав 
препарата, так и применяемой в технологическом 
процессе), со ссылками на нормативные докумен-
ты по качеству
Перечисление всех органических растворителей, 
используемых в технологическом процессе (вклю-
чая те, которые удаляются в ходе процесса), со 
спецификациями качества или ссылками на дей-
ствующие нормативные документы
Спецификации 
вспомогательных 
веществ
Особые свойства 
вспомогательных 
веществ
Аспекты вза-
имодействия 
вспомогательных 
веществ с АФС и 
между собой
Требования к 
качеству воды, 
используемой 
для получения 
лекарственного 
препарата
Используемые 
органические 
растворители
Перечисление опасных и вредных исходных ма-
териалов, с обозначением степени опасности
Исходные мате-
риалы, способ-
ные оказывать 
2.2.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
4.1.
342

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: