Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Характеристики и количество вспомогательных веществ, которые могут 
повлиять на качество готовой лекарственной формы, следует подтверждать 
относительно соответствующей функции вспомогательного вещества. Не-
обходимо доказывать способность функционального вспомогательного ве-
щества (pH регулятора, солюбилизатора, эмульгатора, хелатообразователя, 
антиоксиданта и др.) сохранять свои свойства на протяжении всего предпо-
лагаемого срока годности готовой лекарственной формы [510]. 
Необходимо четко понимать, какой функционал отведен тому или ино-
му вспомогательному веществу. Такой подход позволит избежать ошибок 
и избыточного, иногда неоправданного, использования вспомогательных 
веществ. Так, например, зачастую в состав лекарственного препарата могут 
включать два или более поверхностно активного вещества, два или более 
консерванта, включение консерванта в состав лекарственной формы, кото-
рую планируют выпускать в однодозовом контейнере, использование для 
изотонирования двух веществ и др. 
В соответствии с ОФС «Уменьшение риска передачи возбудителей губ-
чатой энцефалопатии животных при применении лекарственных средств» 
при использовании в составе лекарственного препарата вспомогательных 
веществ животного происхождения (например, желатина) следует обяза-
тельно учитывать риск передачи возбудителей прионовых заболеваний 
(губчатой энцефалопатии животных), который вероятен для всех лекар-
ственных средств, при производстве которых используются исходное сы-
рье и материалы, полученные из тканей или секретов животных и человека, 
либо на этапах процесса производства путем внесения в их состав материа-
лов биологического происхождения [46]. 
Пристальное внимание разработчика должно быть уделено совместимо-
сти активной фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ. 
По проблеме совместимости вспомогательных и действующих веществ 
опубликовано большое количество научных работ, которые перед началом 
фармацевтической разработки необходимо тщательно изучить и проанали-
зировать. Так, в обзоре [245] представлены возможные механизмы взаимо-
действия лекарственных и вспомогательных веществ, а также примеры их 
химической несовместимости. В работе Н.А. Эпштейна [224] обращено вни-
мание на противоречие, связанное с оценкой совместимости лекарственных 
(ЛВ) и вспомогательных (ВВ) веществ: как несовместимые рассматривают 
такие ВВ и ЛВ, которые могут химически взаимодействовать между собой. 
В то же время в составе некоторых оригинальных препаратов имеются ВВ 
и ЛВ, способные к химическому взаимодействию. Для устранения этого 
противоречия введено понятие «потенциальная несовместимость» вспомо-
гательных и лекарственных веществ – способность веществ к прямому или 
опосредованному химическому, или неблагоприятному физическому взаи-
модействию, которое потенциально может проявиться при производстве и 
хранении лекарственного препарата и оказать отрицательное влияние на его 
качество. Автор указывает, что вывод о несовместимости ВВ и ЛВ можно 
делать только в том случае, если не удается обеспечить их совместимость в 
лекарственном препарате. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: