Система контейнер-укупорочное средство, материал первич

сти, качества и безопасности лекарственного средства на всех этапах его об-
ращения. Она не должна приводить к потере лекарственного средства, в том 
числе посредством диффузии или проникновения лекарственного средства 
через нее; должна быть достаточно прочной. Также упаковка должна обла-
дать свойствами, защищающими лекарственное средство от неблагоприят-
ного воздействия факторов внешней среды, способных повлиять на качество 
или эффективность лекарственного средства: таких как свет, температура, 
атмосферные газы и пары воздуха (кислород, углерода оксиды, влага и др.), 
микробиологическое загрязнение. Упаковка должна защищать лекарствен-
ное средство от физического (механического) повреждения. 
Выбранные вид и тип упаковки не должны взаимодействовать химиче-
ски с лекарственным средством, находящимся внутри упаковки, что может 
привести к изменению качества ЛС. 
Выбранная упаковка должна предотвращать вскрытие лекарственного 
средства до использования, а также обеспечивать удобство и безопасность 
при его использовании [135]. 
В ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных 
средств» приведены требования Государственной фармакопеи к особенно-
стям упаковки различных лекарственных форм. Поэтому, при выборе ма-
териала первичной упаковки следует начинать информационный поиск с 
требований Государственной фармакопеи, в т.ч. ОФС «Упаковка и марки-
ровка лекарственных средств». Так, в ОФС приведены общие свойства ма-
териалов первичной упаковки, используемой в фармацевтической практике. 
Упаковочные материалы из стекла и металла, комбинированный упако-
вочный материал на основе алюминиевой фольги защищают содержимое 
упаковки от улетучивания (испарения, проницаемости), влаго- и газооб-
мена, от проникновения микроорганизмов извне. Полимерные материалы 
и комбинированные материалы на основе бумаги и картона обеспечивают 
защиту содержимого упаковки от проникновения атмосферной микрофло-
ры; степень защиты лекарственных средств от улетучивания, влаго-, паро- 
и газопроницаемость этих материалов зависят как от вида применяемого 
упаковочного материала, так и от свойств действующих и вспомогательных 
веществ, входящих в состав лекарственного препарата, от требований к ста-
бильности и сроку годности лекарственного средства, от условий его хране-
ния. Паро- и газопроницаемость полимерных материалов необходимо учи-
тывать при выборе оптимальной упаковки для лекарственных препаратов, 
подлежащих стерилизации, в связи с тем, что упаковки из отдельных ма-
рок полимерных материалов являются полупроницаемыми. В наименьшей 
степени от взаимодействия лекарственного средства с атмосферной средой 
защищает упаковка из бумаги и картона. Защиту лекарственного средства 
от светового потока обеспечивает упаковка из оранжевого светозащитного 
стекла, из металла, из алюминиевой фольги, из полимерных материалов, 
окрашенных или замутненных титана диоксидом. Если при хранении ле-
карственного препарата возможно изменение его качества вследствие по-

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: