Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

чение стабильности, до завершения исследований, для пополнения знаний 
о продукте [9]. 
Чтобы гарантировать надлежащее функционирование процесса и обе-
спечение им характеристик качества препарата, предусмотренных проект-
ным полем, можно осуществлять контроль эффективности процесса [340]. 
Данный контроль может включать анализ тенденций производственного 
процесса, проводимый по мере получения дополнительного опыта в про-
цессе планового производства. В случае некоторых проектных полей, раз-
работанных с использованием математических моделей, для обеспечения 
эффективности модели может быть полезно периодическое обслуживание. 
Обслуживание модели – пример деятельности, управление которой может 
осуществляться в рамках внутренней системы качества компании при усло-
вии, что пространство проектных параметров остается неизменным.
После получения дополнительных знаний о процессе может потребо-
ваться расширение, сокращение или переопределение пространства про-
ектных параметров.
Как отмечают специалисты, на первом этапе применения принципов 
QbD затраты на научные исследования и НИОКР возрастают. Однако в 
процессе серийного производства эти дополнительные затраты более чем 
компенсируются благодаря повышению эффективности технологических 
процессов и контрольных операций.
3.2.9. Технология анализа процессов – РАТ
Вместе с концепцией QbD используется РАТ, когда наряду с понятием 
валидации технологических процессов в серийном производстве, использу-
ется непрерывная верификация процессов. В целях конкретизации данного 
термина, можно упомянуть об использовании помимо широко известной 
БИК, таких аналитических методов, как акустические, сканирующая БИК, 
химическая визуализация, in situ лазерная дифракция и микроскопия, ми-
кроволновой анализ, спектроскопии Рамана и ионной мобильности (IMS), 
быстрые жидкостная и газовая хроматографии, индуцированная флуорес-
ценция, оценка размеров частиц с помощью отраженного лазерного луча. 
Эти и другие методы, как правило, встроены в технологические процессы 
по принципу on line или in line.
Внедрение технологии анализа процессов предполагает применение ин-
тегрированного системного подхода для стабилизации качества фармацев-
тической продукции на основе научных и инженерных принципов оценки и 
снижения рисков выпуска низкокачественного продукта. В этом отношении 
желаемый уровень фармацевтического производства может быть выражен 
следующим образом:
• качество и характеристики продукции обеспечиваются разработкой 
эффективных и рациональных производственных процессов;
• спецификации продуктов и процессов основываются на понимании 
того, каким образом рецептура и параметры процесса влияют на характери-
стики конечного продукта;
104

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: