Нормативное обеспечение фармацевтических биотехнологических производств Нормативные документы, обеспечивающие фармацевтическое биотехнологическое производство


Опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершают научные исследования при разработке нового ЛС (новой технологии) в лабораторных условиях



бет12/33
Дата08.02.2022
өлшемі287,14 Kb.
#118291
түріРегламент
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   33
Байланысты:
e319060b-b3f5-4733-a27e-affe8dc3354c

1 . Опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершают научные исследования при разработке нового ЛС (новой технологии) в лабораторных условиях.

1 . Опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершают научные исследования при разработке нового ЛС (новой технологии) в лабораторных условиях.

Опытно-промышленный регламент, как и промышленный, должен содержать те же разделы, охватывающие все аспекты технологического процесса.

Основой для разработки опытно-промышленного регламента является:

- лабораторный регламент,

- результаты исследований и разработок, доклинических и клинических испытаний ЛС


Опытно-промышленный регламент

2. Опытно-промышленный регламент на новую продукцию должен содержать:

2. Опытно-промышленный регламент на новую продукцию должен содержать:

  • - данные на проектирование опытно-промышленной технологической линии заданной мощности, контрольно-измерительного и испытательного оборудования, используемых в технологическом процессе;
  • - технико-экономические показатели для уточнения и дополнения технико-экономического обоснования (бизнес-плана),
  • - данные токсиколого-гигиенических исследований для обоснования гигиенических нормативов.


  • Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   33




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет