Омарова аккенже бердихановна

139 
Кесте 32 - Препараттың физика-химиялық және биологиялық қасиеттері
Көрсеткіштердің атауы 
Сипаттамалары және қалыпты мөлшері 
Сыртқы түрі және түсі 
Ақшыл-сұрдан қоңырқай түске дейінгі 
ұнтақ күйінде жіберіледі 
Ылғалдылықтың салмақтық үлесі, % аспау 
керек 
5,5
Ерігіштігі, мин 
30±5 
Препараттың 1 дозасындағы өміршең 
клеткалардың саны, КТБ/г, кем емес 
1,0 х10
6
Өсу тәнділігі 
Ұсақ ақ түсті дөңес шоғырлар 
Бактериологиялық тазалығы 
1 дозасында сапрофитті микрофлорамен 
контаминациясы 300 мың бактериядан 
аспау керек
1 ақ тышқанға арналған қауіпсіз тест-
мөлшер 
0,5 
Тест-микробтарға 
қарсы 
антагонистік 
белсенділігі, см, кем емес 
2,0 
 
Шикізатқа және материалдарға қойылатын талаптар.
Препаратты дайындау үшін қолданылатын шикізат пен материалдар
қолданыстағы нормативтік құжаттар талаптарына сай, яғни олардың сапасын 
кепілдендіретін жеткізушілер жасаған келісім шарттарына сәйкес келуі керек 
және оларды пайдалану Қазақстан Республикасының ветеринарлық бақылау 
органдары арқылы рұқсат етілген болуы тиіс.
Кіріс бақылау МемСТ 24297 бойынша дайындаушы өнеркәсіппен 
жүргізіледі. 
Орау 
Препаратты неттолық салмағы 1-3 грамнан сауыттарға МЕМСТ 34036 
бойынша орайды.
Топтық және тасымалдаушы орам МЕМСТ 17768, қағаздан жасалған 
қорап ГОСТ 7933.
Препарат белгіленген тәртіппен қолдануға рұқсат етілген буып-түю 
материалдарынан жасалған тұтыну және тасымалдау ыдысының басқа да 
түрлеріне буып-түйілуі мүмкін. 
Маркировка 
Препараты бар әр сауытқа жартылай автоматтың көмегімен зат таңба 
жапсырады немесе өшпейтін бояумен келесі ақпарат көрсетілген таңба 
қойылады:
дайындаушы кәсіпорын атауы
препараттың атауы 
құрамы 
серия/бақылау нөмері 
микроорганизмдердің мөлшері, КТБ/г; 
масса нетто, г,
дайындау күні (ай, жыл);

140 
жарамдылық мерзімі (ай,жыл); 
сақтау шарттары
 
Органолептикалық, 
физикалық-химиялық 
және 
биологиялық 
көрсеткіштерді, буып-түю мен таңбалауды бақылаудың тәртібі мен кезеңділігін 
дайындаушы өндірістік бақылау бағдарламасында бекітеді. 
Бақылау әдістері
Сынама іріктеу әдістері
Препарат үшін әрбір сериядан/партиядан кездейсоқ түрде 3% 
сауыттарды, бірақ кемінде 20 алады. 
Барлық іріктелген үлгілерді екі бөлікке бөледі, олардың біреуін сынау 
үшін сынақ зертханасына жібереді, ал екіншісін келіспеушіліктер туындаған 
жағдайда қайта сынау үшін пайдаланылатын бақылау ретінде қалдырады. 
Препараттың сыртқы түрін препараты бар сауыттарды өтетін жарықта 
қарап визуалды анықтайды.
МемСТ 24061 бойынша ылғалдың салмақтық үлесін анықтау. 
Ерігіштігін анықтау 
Препарат 50 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе термостатта 
дистилденген судың температурасы (37 ± 1) ºС болғанда және минутына 80-120 
сілкілеу (шайқау) қарқындылығымен сілкілеу (шайқау) кезінде (30±10) мин. 
бойы бос массаға түсуі тиіс. Ыдырау визуалды көзбен анықталады.
Өміршең жасушалардың санын анықтау. 
Препараттың бактериялық тазалығын анықтау ГОСТ 28085 сәйкес келесі 
толықтырулармен жүргізіледі: ішек таяқшалары тобының бактерияларын 
анықтау үшін Кесслер сұйық қоректік ортасын пайдаланады.
Патогенді микрофлораның колонияларының болуына жол берілмейді.1 
грамға 300 колониядан аспайтын сапрофитті микрофлораның болуына ғана жол 
беріледі. 
Патогендігін тексеру үшін шыныаяқ шайындыларын «Ветеринариялық 
биологиялық стерильді препараттарды бактериологиялық бақылау жөніндегі 
әдістемелік нұсқауларға» сәйкес ЕПС, МРС және гидролизденген сүт қоректік 
ортасына 2 пробиркадан егеді. 
Қоректік ортадан тәуліктік өсінділерді екі қоянға 4 мл-ден тері астына; 4 
теңіз шошқасына 2 мл-ден тері астына, ал екеуіне 1,0 мл-ден екі артқы аяқ 
бұлшық еттеріне; сондай-ақ 5 ақ тышқандарға 0,5 мл-ден тері астына енгізеді. 
Қоректік орталарында өскен өсінділерді ақ тышқандарға тері астына (әр 
қоректік ортаға 5 тышқаннан) енгізеді. 
Жануарларға бақылау 10 күн ішінде жүргізіледі. Барлық жануарлар тірі 
қалуы керек. 
Теріс нәтижелер алынған жағдайда препарат сериясын үлгілер мен 
жануарлардың екі еселенген санында қайта тексереді. Теріс нәтижелер 
қайталанған жағдайда серияларды жарамсыз етеді. 
Препарат қоспаларын Грамм әдісімен бояу арқылы жағындыларды 
микроскопиялау кезінде 
Lactobacillus helveticus
5-2 М
және 
Lactobacillus brevis 
8-6 М
бактерия өсінділеріне тән жасушалардан тұруы тиіс. 
Қауіпсіздігін анықтау 

141 
Препараттың антагонистік белсенділігін анықтау 
Нәтижелерді өңдеу 
Нәтижелерді есепке алу 37°С температура кезінде инкубациялаудан кейін 
тәулік өткен соң индикаторлық өсіндінің өсуінің тежелу аймағының 2,0 см.ге 
дейін немесе одан да көп аймағының көлеміне қарай жүргізіледі. 
Тест-өсіндісінің өсуінің бақылауы ретінде олардың сыналатын өсіндісіз 
(МРС-5) дәл сол қоректік ортасы бар Петри аяқшаларына параллель себу 
қызмет етеді. 
Барлық тест-штаммдары бар диаметрі кемінде 2,0 см өсудің тежелу 
аймағын беретін препараттар сериялары жарамды деп есептеледі. 
Тасымалдау және сақтау
Препарат 2-12 °С температурада көліктің барлық түрінде тез бұзылатын 
жүктерді тасымалдау ережелеріне сәйкес тасымалданады. 
Қорытындылай келе, препараттың ғылыми-техникалық деңгейі барлық 
заманауи талаптарға сай келеді. Сапа көрсеткіштері, бақылау әдістері, қаптау 
қондырғылары мен материалдары өндіру, сақтау және тасымалдау кезіндегі 
өнімнің жоғары сапасын қамтамасыз етеді.

жүктеу/скачать 8,57 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: