сипаттамалық хроматограммаларды, жалпы сандық анықтаудың тиісті әдістерін,
физикалық, органолептикалық және басқа да тиісті сынақтарды қолдану. Тіркеу
дерекнамасының бөлігі ретінде тұрақтылық сынақтарының жарамдылығын өтініш
беруші негіздеуі керек
Өсімдік тектес дәрілік заттардың тұрақтылығын
зерттеу үшін
Тұрақтылықты зерттеу кезінде өсімдік тектес дәрілік заттағы белсенді зат құрамының
мәлімделгеннен ауытқуы
+ / - 5% белгілі терапевтік белсенділігі бар компонент белгілі болған жағдайда,
+ / - 10% белгілі терапевтік белсенділігі бар компоненттер белгісіз болған жағдайда бұдан артық
болмауы тиіс
Құрамында дәрумендер немесе минералдар бар өсімдік тектес дәрілік заттар жағдайында
дәрумендердің немесе минералдардың тұрақтылығы көрсетілуі тиіс.
Өсімдік тектес дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеу кезінде серияларды таңдауға,
сынақтардың жиілігіне, сақтау жағдайларына қойылатын жалпы талаптар қолданылады.
Сонымен қатар, белгілі бір кезеңдегі тұрақтылық туралы деректер бар қолданыстағы өсімдік
тектес дәрілік заттар үшін негіздеме болған жағдайда сынақтардың жиілігі азайтылуы мүмкін.
Тұрақтылықты зерттеу
Этанол мазмұны.
Құрамында спирт бар сұйық сығындылар үшін этанол
құрамын анықтау жүргізіледі. Этанолдың мазмұны жеке мақалада көрсетілген
шектеулерге сəйкес келуі керек. Метанол жəне 2-пропанол Құрамында спирт
бар сұйық сығындыларда жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде 0.05 %
(об/об) метанолдың жəне 0.05 % (об/об) 2-пропанолдың болуына жол беріледі.
Құрғақ қалдық.
Сұйық сығындының құрғақ қалдығының мөлшері жеке мақалада
көрсетілген шектеулерге сəйкес келуі керек. 2.00 г немесе 2.00 мл сығынды
диаметрі шамамен 50 мм жəне биіктігі шамамен 30 мм жалпақ түбіндегі
шыныаяққа немесе бюкске салынады.құрғақ су моншасында буланып, кептіру
шкафында 1000C-ден 1050c-ге дейінгі температурада 3 сағат бойы кептіріледі.
Нəтиже салмақтық пайызбен немесе литрге грамммен көрсетіледі.
Сұйық сығындының салыстырмалы тығыздығының мəні
жеке мақалада көрсетілген шектерге сəйкес келуі керек.
|
