2. Объекты и методы исследования
Требования к чистым помещениям
жүктеу/скачать 0,82 Mb. Pdf көрінісі
|
matveeva vkr 2017
| 1.2. Требования к чистым помещениям
При оценке санитарного состояния закрытых помещений в зависимости от задач исследования определяют общее микробное число, наличие санитарно-показательных микроорганизмов (стафилококков, α- и β- гемолитическиех стрептококков, грамотрицательных условно-патогенных бактерий) [18, 16].На предприятиях микробиологической промышленности проводят исследование на наличие микроорганизмов-продуцентов ( Candida – на гидролизно-дрожжевых заводах и заводах по производству БВК; Aspergillus и споровые бактерии – на ферментных заводах; Bacillus thuringiensis и сальмонеллы – при производстве бактериальных средств защиты растений и борьбы с грызунами). Выделение тех или иных патогенных или условно-патогенных микроорганизмов из воздуха проводят на специальных дифференциально- диагностических средах [16]: среда Эндо (для выделения Escherichia coli ), кровяной агар (для выращивания патогенных бактерий), хромогенный колиформный агар (для выращивания колиформных бактерий) [31], агар Сабуро (для выращивания дрожжевых и плесневых грибов). В чистых зонах должны отсутствовать споры дрожжевых и плесневых грибов. Споры плесневых грибов могут быть обнаружены при повышенной влажности в помещении. Грибы р. Aspergillus вызывают аспергиллезы, р. 7 Penicillium – пенициллезы, р. Mucor – зигомикозы при попадании спор в дыхательные пути. Это особенно опасно для людей с пониженным иммунитетом [19]. Нормативы бактериальной обсемененности и содержания санитарно- показательных микроорганизмов воздухе закрытых помещений до конца не разработаны. Они должны разрабатываться с учетом типа и назначения помещений [16]. Некоторые санитарно-бактериологические показатели, рекомендуемые при исследовании воздуха таких помещений, приведены в таблицах 1, 2, 3, 4, 5. Таблица 1 – Допустимые уровни бактериальной обсемененности воздушной среды чистых помещений в зависимости от их функционального назначения и класса чистоты [31] Класс чистоты Название помещения Санитарно-микробиологические показатели Общее кол-во микроорганизмов в 1м 3 воздуха, КОЕ/м 3 Кол-во плесневых и дрожжевых грибов в 1 дм 3 воздуха До начала работы Во время работы До начала работы Во время работы Особо чистые (А) Операционные, стерилизационная (чистая половина), боксы бактериологических лабораторий Не более 200 Не более 200 Не должно быть Не должно быть Чистые (Б) Процедурные, перевязочные, ассистентские и фасовочные аптек, помещения бактериологических и клинических лабораторий, предназначенные для проведения исследований Не более 500 Не более 750 Не должно быть Не должно быть Условно- чистые (В) Палаты хирургических отделений, боксы и палаты инфекционных отделений, кладовые чистого белья Не более 750 Не более 1000 Не должно быть Не должно быть Грязные (Г) Коридоры и помещения административных зданий, санитарные комнаты, туалеты, комнаты для грязного белья и временного хранения отходов Не нормируется Не нормируется 8 Таблица 2 – Уровень микогенной контаминации воздуха различных помещений [37] Численность, КОЕ/м 3 Жилые помещения Не индустриальные производственные помещения Очень низкая До 50 до 25 Низкая 50-200 25-100 Средняя 200-1000 100-500 Высокая 1000-10000 500-2000 Очень высокая выше 10000 выше 2000 Чистые помещения и чистые зоны классифицируются. Подтверждение класса чистоты необходимо четко отделять от мониторинга производственной среды при проведении процесса. Максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц для каждого класса приведена в таблице 3 [23, 25]. Для производства стерильных лекарственных средств выделяют четыре класса чистоты помещений. Тип А – локальные зоны для операций с высокой степенью риска, например, наполнение, укупоривание емкостей, вскрытие ампул и смешивание в асептических условиях. Класс В образует окружающую среду (фон) для зоны класса А. Классы C и D используются для выполнения менее критических операций [23, 25]. Таблица 3 – Классификация чистых помещений и чистых зон [23, 25] Зона Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равном или большем В оснащенном состоянии В эксплуатируемом состоянии 0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5,0 мкм A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3 520 000 29 000 Не регламентируется Не регламентируется Для целей классификации в зонах класса A минимальный объем отбираемой пробы воздуха должен быть не менее 1 м 3 для каждой точки отбора проб. Класс A соответствует классу ИСО 4.8 по показателю предельного количества частиц в воздухе размером 5,0 мкм. Класс B (в оснащенном состоянии) по количеству аэрозольных частиц соответствует классу ИСО 5 по количеству частиц обоих указанных размеров. Класс C (в оснащенном и 9 эксплуатируемом состояниях) по количеству аэрозольных частиц соответствует классу ИСО 7 и ИСО 8 соответственно. Класс D (в оснащенном состоянии) по количеству аэрозольных частиц соответствует классу ИСО 8 [23]. Таблица 4 – Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон [6] Класс N ИСО (N - классификационное число) Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м 3 , с размерами, равными или большими следующих значений, мкм 0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0 Класс 1 ИСО 10 2 - - - - Класс 2 ИСО 100 24 10 4 - - Класс 3 ИСО 1000 237 102 35 8 - Класс 4 ИСО 10000 2370 1020 352 83 - Класс 5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29 Класс 6 ИСО 1000000 237000 102000 35200 8320 293 Класс 7 ИСО - - - 352000 83200 2930 Класс 8 ИСО - - - 3520000 832000 29300 Класс 9 ИСО - - - 35200000 8320000 293000 Таблица 5 – Рекомендуемые пределы при микробиологическом мониторинге чистых зон в эксплуатируемом состоянии [23, 25, 36] Класс Рекомендуемые пределы микробной контаминации (a) В воздухе, КОЕ/м 3 Седиментация на чашку диаметром 90 мм, КОЕ за 4 ч (b) Контактные пластины диаметром 55 мм, КОЕ/пластина Отпечаток перчатки (5 пальцев), КОЕ/перчатка A <1 <1 <1 <1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 - Примечание: (a) Приведены средние значения (b) Отдельные пластины для седиментации могут экспонироваться менее 4 часов. жүктеу/скачать 0,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|