2. Объекты и методы исследования
жүктеу/скачать 0,82 Mb. Pdf көрінісі
|
matveeva vkr 2017
| 1. Обзор литературы
1.1. Контроль качества биотехнологических процессов на предприятиях микробиологических производств В настоящее время производственные процессы, основанные на жизнедеятельности микроорганизмов, приобрели огромное значение. Современная биотехнология прямо или косвенно связана с генной инженерией — созданием новых форм микроорганизмов путем непосредственного изменения их генетической системы для получения высокоэффективных полезных штаммов, что влечет за собой увеличение разнообразия биотехнологической продукции [33]. Достижение превосходства в биотехнологии — одна из важных задач в экономической политике промышленных государств. Возможно, что в XXI веке биотехнология окажет решающее воздействие на решение таких важных проблем, как охрана здоровья, обеспечение человека продовольствием, охрана окружающей природы и энергообеспечение [1]. Один из путей решения такой проблемы связан с качеством биотехнологических процессов — направленным регулированием хода биотехнологических, физико-химических и микробиологических процессов [33]. Чистота помещений является важным фактором, обеспечивающим производство качественного целевого продукта. Существует несколько загрязняющих факторов, которые влияют на производство продукта [5]: – биологические микроорганизмы; – аэрозольные частицы; – химические загрязнения. Производство нестерильных форм должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. Важно учитывать, что в этих помещениях предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц не предусматривается [7]. Следует исключить возможность перекрестного загрязнения. Для предотвращения перекрестного загрязнения следует предусмотреть следующие технические и организационные меры [2]: – организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств; 5 – сведение к минимуму риска контаминации, вызываемого рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха; – применение методик очистки и деконтаминации с известной эффективностью. Оборудование, применяемое для производства целевого продукта, является критическим элементом, определяющим качество выпускаемой продукции. Проведение валидации очистки оборудования включает в себя следующие этапы [5]: – проведение процесса очистки оборудования; – отбор проб; – передача проб в химическую и микробиологическую лаборатории отдела контроля качества; – заполнение протокола валидации; – анализ полученных результатов и сравнение их с критериями приемлемости; – составление отчета о валидации. Отбор проб проводится после окончания процесса очистки и сушки оборудования. При проведении процесса валидации очистки оборудования, оно должно быть проверено на наличие остатков получаемого продукта, вспомогательных веществ, моющих средств [27]. Согласно требованиям GMP, формализованные процессы представляют собой основу, необходимую для организации надлежащего производства продукции на предприятиях микробиологических производств [7, 20], поэтому внедрение в практику системы управления документацией и записями, обеспечивающей достаточность информации для проведения работ, анализов результатов и своевременной актуализации процессов производства, позволяет руководству предприятия своевременно решать вопросы, связанные с качеством продукции [9] . Надежным способом обеспечения биобезопасности биотехнологических производств является организация производства с соблюдением правил асептики, которые направлены на [8]: – предотвращение попадания посторонней микрофлоры в технологический процесс, что обеспечивает эффективность технологии и получение продукта требуемого качества; – предотвращение попадания культивируемого биологического объекта с воздушными выбросами и техногенными потоками в окружающую среду. 6 Асептические условия производства обеспечиваются специальным оборудованием и технологией. Проникновение в реакционный объем ферментера даже одного постороннего микроорганизма означает нарушение технологического режима и может привести к получению некондиционного продукта, но некоторые процессы допускают небольшое количество посторонней микрофлоры [8]. Предотвращение проникновения посторонней микрофлоры в процесс обеспечивается [8]: – стерилизацией воздуха, питательной среды и всех поступающих потоков; – стерилизацией оборудования и коммуникаций; – герметичностью оборудования; – использованием специальных методов и приборов для отбора проб и контроля; – поддержанием асептических условий в течение процесса культивирования. жүктеу/скачать 0,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|