Дәрілік заттарға қойылатын талаптар.
Шаншуға арналған ерітінділер
МФ, УФМ, ГОСТ талаптарына жауап беретін квалификациясы химиялық таза.
(х.т) және талдау үшін таза (т.ү.т.) дәрілік заттардан дайындалады.
Глюкоза, натрий хлориді, натрий гидрокарбонаты, калий хлориді, кальций
хлориді, новокаин және т.б. субстанциялардың микробтық ластануын
зерттеген кезде келесі жағдайлар анықталды: глюкозаның, зерттелінетін
үлгілерінің 20-ның ішіндегі 10-үлгісінде микроорганизм мөлшері 1 г ұнтаққа
10 бактериядан аспады, 1-үлгісінде 110 бактериялар (оның ішінде тек 10 теріс),
қалған 9-үлгісінде 1 г ұнтақта бактериялар мөлшері 15-тен 40 аралығында
болды. Орташа алғанда, зерттелінетін субстанциялардың 1 г ұнтағында
микроорганизм саны 10 аспайды. Осыған байланысты, дәріханада инфузиялық
ерітінділер дайындау үшін қолданылатын бір қатар субстанциялардың
ластануы - өмір суруге қабілетті граммтеріс микроорганизмдердің мөлшері,
құрамы бойынша зерттелінетін заттар инфузиялық ерітінділер пирогендігіне
қауіп тудырмайды. Бірақ инфузиялық ерітінділерді дайындау процесінде
оларды суда, ауада, құрал-жабдықтарда, қондырғыштарда және әртүрлі
беттердегі микроорганизмдермен ластану қаупі бар.
Токсикалық
қоспалар.
Глюкозада
және
желатинде
(микроорганизмдердің көбеюіне қолайлы орта) пирогенді заттар болуы
мүмкін. Сондықтан олар үшін ҚР МФ I т., 2.6.8. «Пирогендер» мақаласына
сәйкес пирогендікке тест-доза анықталады. Бензилпенициллиннің калий тұзы
да пирогендік (тест-доза 5000 ӘБ қоянның 1 кг салмағына 1 мл су) және
токсикалық әсерлеріне сынау жүргізіледі.
Тазалығын тексеру.
Дәрілік заттардың шаншуға арналған ерітінділер
дайындауға жарамдылығы қосымша зерттеулер бойынша анықталады.
Кальций хлоридінің этанолдағы (органикалық қоспа) ерігіштігі мен темірдің
мөлшерінің, гексаметилентетрамин-аминдердің, аммоний тұздарының және
хлороформның; кофеин-натрий бензоатында - органикалық қоспалардың
болмауы тексеріледі.
Достарыңызбен бөлісу: |
