Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

критичности этапов процесса выявляются через оценку степени и риска их 
влияния на критические характеристики лекарственного продукта. 
Проведенные в рамках фармацевтической разработки исследования по-
зволяют выявить аспекты состава продукта и процесса его производства, 
являющиеся критическими. В свою очередь критические факторы ложатся 
в основу валидационных исследований. 
Одновременно уточняются допустимые границы отклонений критиче-
ских параметров состава и процессов, в пределах которых продукт сохраня-
ет требуемые свойства. Иначе говоря, фармацевтическая разработка позво-
ляет получить обоснованные исходные данные для валидации технологиче-
ских процессов на этапе полномасштабного производства. В значительной 
степени сказанное относится также к аналитическим методикам, использу-
емым для контроля качества продукции. 
Результаты фармацевтической разработки используются и апробируются 
в производстве экспериментальных серий, именуемых также партиями или 
прогонами. В их число входят т. н. инженерные серии, вырабатываемые в це-
лях отработки и оптимизации технологии, первичные серии (primary batches) 
и биосерии (biobatches), на которых соответственно изучается стабильность 
препарата и проводятся клинические исследования (биоэквивалентность в 
случае дженериков), а также демонстрационные или подтверждающие серии, 
производимые в связи с масштабированием и переносом технологии. 
Данные, полученные в результате этих работ, объединяются с результа-
тами фармацевтической разработки. Полученная таким образом документа-
ция, должна быть передана на производственную площадку, осуществляю-
щую выпуск серийной продукции, вместе с описанием технологии и доку-
ментами по контролю производства и качества продукции.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: