Пятый раздел правил GМР относится к технологическому оборудованию, начиная с цеха ферментации, затем цеха химической очистки и т.д. Оборудование должно быть адекватно процессам, контрольноизмерительные приборы в соответствии с графиком должны подвергаться проверке. Ряд рекомендаций касается конструкций оборудования, его размещения и эксплуатации. В частности обращается внимание на то, чтобы поверхности оборудования, соприкасающиеся с сырьем, полупродуктами и конечным продуктом, с ними не реагировали, не корродировали, выдерживали контакт с дезинфицирующими растворами и т. п. Шестой раздел правил GМР касается процесса производства в целом. Большое внимание здесь уделяется исходному сырью (документация, условия хранения, контроль и т.д.). Для биотехнологического производства особое значение имеют такие виды сырья, как компоненты комплексных питательных сред: кукурузный экстракт, хлопковая, гороховая мука и др. Согласно требованиям, GМР сырье такого типа подвергается проверке на микробную контаминацию и хранится в отдельных помещениях —непроизводственных и неподвальных (т.е. не в сырых). Выдача серий (образцов) сырья для использования в производственном процессе регистрируется. Все это особенно важно для биотехнологического производства, учитывая трудность в стандартизации комплексных питательных сред. Седьмой раздел правил GМР посвящен отделу технического контроля (ОТК). Указывается, что такой отдел обязателен для фармацевтического предприятия. Этот отдел контролирует не только готовый продукт, но также сырье и полупродукты при передаче их из цеха в цех. Именно ОТК контролирует стабильность готового продукта, хранит образцы каждой серии готового продукта (не менее трех лет). Восьмой раздел правил GМР имеет особое значение и называется «Валидация» (англ. validation— ратификация, подтверждение). Развернутая смысловая расшифровка названия этого раздела такова: «Оценка и документированное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукта установленным требованиям».
Достарыңызбен бөлісу: |
