Каковы причины введения международных правил в фармацевтическую практику?
В современных условиях рынок лекарственных средств является в полном смысле слова международным. Лекарство может производиться на одном континенте, а потребляться на другом. Потребитель отделен от производителя тысячами километров. Систематически возрастает разнообразие и лекарств, и лекарственных форм. Растет конкуренция между их производителями. Лекарственные средства производятся в странах с разным социальным строем, различиями в национальных традициях и обычаях; предприятия по производству лекарств могут работать в резко отличающихся климатических зонах и т. п. Лекарственные средства относятся к тому виду продукции, оценить качество, эффективность и безопасность которого потребителю не всегда легко, так как для этого нужны специализированные лаборатории. Общеизвестно, что качество лекарственного средства гарантирует фармакопея, имеющая законодательный характер. Однако уже с середины XX в. появилась необходимость еще в одном документе. Этот документ (или точнее, свод документов) —GМР — Good Manufacturing Practice — хорошо (правильно) организованное производство (лекарственных средств) — не заменяет фармакопеи, а, дополняя ее, служит одной конечной цели — гарантировать потребителю высокое качество лекарственных средств. Если фармакопея относится непосредственно к лекарственному средству, то официальное название этого документа в переводе «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» —к предприятию, на котором производится лекарство.
Каково содержание правил GМР?
Правила GМР в их современном виде имеют сходную рубрикацию независимо от того, являются ли они национальными, региональными или международными, и состоят из восьми разделов. В первом разделе — «Терминология» дается определение ключевых понятий, используемых в документе. Во избежание излишних дискуссий их уточнение необходимо в случае возникновения конфликтных ситуаций. Начинается раздел с определения фармацевтического производства. Далее следуют определения таких понятий как процессы производства, мероприятия, материалы, помещения и т.д. Во втором разделе — «Обеспечение качества» указаны обязательные мероприятия, включающие укомплектованность персоналом и наличие сотрудников, ответственных за качество продукции; регистрацию этапов производства; определяется порядок возврата серий продукции при нарушении ее качества; выяснение причин нарушений качества и т.д.
