Седьмой раздел правил GМР посвящен отделу технического контроля (ОТК). Указывается, что такой отдел обязателен для фармацевтического предприятия. Этот отдел контролирует не только готовый продукт, но также сырье и полупродукты при передаче их из цеха в цех. Именно ОТК контролирует стабильность готового продукта, хранит образцы каждой серии готового продукта (не менее трех лет). Восьмой разделправил GМР имеет особое значение и называется «Валидация» (англ. validation— ратификация, подтверждение). Развернутая смысловая расшифровка названия этого раздела такова: «Оценка и документированное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукта установленным требованиям».
Что включают в себя правила GСР и GLР?
Правила GLР (Good LaboratoryPractice) — правильно или надлежащим образом организованные лабораторные испытания (более точный перевод — не лабораторные, а доклинические или предклинические испытания нового препарата) — требуют не только точного соблюдения набора тестов, но и максимально возможной стандартизации условий при тестировании лекарственных средств. Достоверность результатов при работе с лабораторными животными должна быть обусловлена соблюдением многих требований, например, к подбору линейных животных, содержанию их на стандартной диете и т. п. Кроме того, животные в виварии должны быть размещены так, чтобы разного рода стрессорные воздействия на них были сведены к минимуму во избежание искажения результатов испытаний. Новые, целенаправленно или случайно открытые вещества по спектру биологической активности могут изучаться в любых направлениях. Однако для проведения предклинических испытаний этих веществ и на добровольцах в клинике (с последующим внедрением в медицинскую практику) необходимо обязательное соблюдение правил GLР. Это дает возможность получить максимальную гарантию безопасности нового вещества при его последующем введении людям.
Аббревиатура GСР расшифровывается как Good Clinical Practice и означает «правильная или надлежащая организация клинических испытаний» (нового лекарственного препарата). По завершении предклинических испытаний нового биологически активного вещества с положительным результатом соответствующие официальные инстанции выдают разрешение на его испытание в клинике. Касаясь правил GСР, необходимо подчеркнуть два основных аспекта — соблюдение максимальной безопасности для испытуемых и достижение максимальной достоверности результатов, получаемых на пациентахдобровольцах. Обязательно, чтобы те люди, кому вводится новый препарат, были проинформированы об этом и дали свое согласие на апробацию. Также они могут получить дополнительную информацию, в том числе и о праве на возмещение ущерба их здоровью в чрезвычайных случаях. За исключением специально оговоренных ситуаций испытания новых препаратов на детях запрещены.