Технологический регламент: производственная рецептура, технологические инструкции,
Инструкции по упаковке.
Спецификации: виды, структура.
Система управление документацией.
Разработка, обсуждение и согласование документации.
Учет, распространение и хранение документации.
Изъятие из обращения и уничтожение документации.
Валидационный мастер-план (ВМП) в рамках GMP, PIC/C, ISPE, WHO.
Назначение ВМП.
Ответственность за ВМП.
Структура ВМП.
Актуализация ВМП
1Документация в рамках стандарта GMP.
Надлежащая документация составляет неотъемлемую часть системы обеспечения качества и является ключевым элементом работы в соответствии с настоящим Стандартом. В системе управления качеством производителя устанавливаются различные виды используемой документации и носителей информации. Документация существует в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или фотографическом носителях. Главной целью применяемой системы документации является создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая непосредственно или опосредовано влияет на все аспекты качества лекарственных препаратов. В дополнение к надлежащему документальному оформлению различных процессов и оценки каких-либо наблюдений система управления качеством содержит достаточно подробные указания. Эти указания способствуют общему пониманию требований таким образом, чтобы продемонстрировать их постоянное соблюдение.
Существует два основных вида документации для выполнения требований настоящего Стандарта и регистрации их соблюдения: регламентирующий – инструкции, указания, требования и регистрирующий – записи, отчеты. Применяется соответствующая надлежащая практика документального оформления в зависимости от вида документа.
Внедряется соответствующий контроль для обеспечения точности, целостности, доступности и четкости документов. Регламентирующие документы доступны в письменном виде и не содержат ошибок. Понятие «в письменном виде» означает записанный или задокументированный на носителях информации, с которых данные получают в читаемой форме.
Достарыңызбен бөлісу: |
